空调自净时间方案

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1、...VP-AV武汉五景药业有限公司GMP文件题目SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统自净时间确认方案编号VP-AV006-07责任人签名签名日期起草人年月日审核人年月日QA审核人年月日批准人年月日文件变更历史版本号变更日期变更内容摘要参考学习...目录1.概述2.再确认目的3.范围4.再确认实施时间5.职责6.自净确认7.偏差分析8.在验证周期1.概述：1.1滴眼剂车间位于综合制剂车间西南角，本次验证的滴眼剂车间空调系统为非激素生参考学习...产区空调系统，由三组编号为K1、K2、、K3集

2、中回风空调系统分别向滴眼剂车间提供净化空气。三台空调机组分别位于滴眼剂车间东北角和西北角的两个空调房中。依据2010版GMP要求和质量风险程度大小，分别设置A、B、C级洁净区，其中A级区使用风机过滤单元（FFU）实现,主要包括称量、配制、灌封等工序及附属房间区域；B级洁净区为灌装线的背景面，总面积约300㎡；C级洁净区为滴眼剂的配制区域和工器具清洗区域及其他区域，总面积约510㎡。空调净化系统编号为SCOSB-31-K1，SCOSB-31-K2，SCOSB-31-K3。其中SCOSB-31-K1控制B

3、C线C级；SCOSB-31-K2控制D线C级﹢C线B级；SCOSB-31-K3控制B线B级。1.1空调净化系统工作原理新风中效过滤器风机加湿段加热器表冷段初效过滤器操作间高效过滤器送风管回风管路排风参考学习...上述空调净化系统中A级采用垂直单向流；B级和C级乱流型，主要采用顶送侧下回的方式，产尘区域（称量台）采用直排风。空调系统的冷媒由厂区的冷冻水（4-7℃）提供，热媒由厂区的工业蒸汽（150℃以上）提供。空调净化系统采用臭氧气体对生产环境的空气进行消毒灭菌。1.再确认目的滴眼剂车间SCOSB-31

4、-K1，K2，K3空调净化系统的自净能力是指在产生颗粒后在一定时间内恢复到规定级别的自净能力，是空气净化系统最重要功能之一。自净时间的长短反应了空气净化系统清除尘埃粒子的能力。为保证该空气净化系统的自净能力满足生产工艺要求，对其自净时间进行确认。2.范围本方案适用于SCOSB-31-K1，K2，K3空调净化系统的自净时间的确认。3.再确认实施时间自年月日至年月日。4.职责5.1验证办公室负责验证方案的审批。负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审

5、核。负责再验证周期的确认。5.2质量监控部负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责仪器、仪表、量具的校正。负责取样及样品检验。负责收集各项验证、试验记录，对结果进行分析，起草验证报告，报验证办公室。5.3生产部负责拟订验证方案。负责组织试验所需设备。负责按照验证方案里各项操作步骤进行操作。负责保证设备的正常运转。参考学习...1.自净确认目的：为证明滴眼剂车间激素生产线空调系统能否达到生产工艺要求而进行的实际运行试验。主要对自净时间进行确认。6.1仪器仪表设备校验仪器名称校验证书存放处La

6、sairIII5100尘埃粒子计数器在线粒子检测系统6.1.1空调机组设备的测试检查滴眼剂车间净化空调系统各空调机组的运行情况。◆K1空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是□否□压差表、压力表完好是□否□结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。◆K2空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要求是□否□压差表、压力表完好是□否□结论：检查人日期参考学习...复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。◆K3空调机组项目合格标准检查情况控制系统符合要

7、求是□否□压差表、压力表完好是□否□结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。6.1.1风管的确认检查滴眼剂车间净化空调系统风管的情况◆K1空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是□否□保温保温完好是□否□变形无变形是□否□结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。◆K2空调机组参考学习...项目合格标准检查情况材质符合要求是□否□保温保温完好是□否□变形无变形是□否□结论：检查人日期复核人日期备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“

8、×”。◆K3空调机组项目合格标准检查情况材质符合要求是□否□保温保温完好是□否□变形无变形是□否□结论：检查人：日期：复核人：日期：备注：对符合要求打“√”，不符合要求的打“×”。6.1自净时间检测对不同情况下的人为的制造污染环境进行尘埃粒子的检测，通过尘埃粒子数合格的时间判断自净时间是否达标6.1.1检测方法LasairIII5100尘埃粒子计数器标准操作程规程进行操作，采样点的位置：一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置，采样点多于5个时，也可以