2014超说明书用药专家共识

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1、药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期ADRJ，April2015，Vol17.No.2·101··指南与共识·超说明书用药专家共识中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药修改和更新。其中美国药典委员会定期更新的Drug品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗Information，由美国药典委员会顾问小组根据当前的程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药文献资料、临床实践中的用法及合理用药等知识，将品说明书记载范围内的用法。

2、临床药物治疗中，超“药品说明书用法”和“说明书之外的用法”列为“已说明书用药普遍存在。在美国，有21％已批准药物接受的用法”，而“不合适的用法（inappropriateuses）”、存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占“未被验证的用法（unproveduses）”及“过时的用法［1］7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。一项（obsoleteuses）”等，则被列入“不可接受的用法针对欧洲5国儿科病房用药的调查发现，46％的处（unaccepteduses）”。美国的一些学术团体

3、致力于［2］方中存在超说明书适应证用药的情况。另一项为超说明书用药寻找循证医学证据，用以指导临床针对英国利物浦妇女医院17695份用药医嘱的研［6-7］医师合理使用药物。在英国，国家医疗服务体系究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％（NationalHealthService，NHS）制定了《NHS未批准的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品及超标签用药指南》，该指南为那些未获准进入英种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超国市场的药品以及药品的超说明书使用提供指导性说明书

4、用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱方针、操作程序及参照标准。用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录1.2我国超说明书用药现状及立法情况［3］中药品。超说明书用药在各个治疗领域广泛存目前，我国虽然尚无全国范围内超说明书用药在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦情况的调查数据，但超说明书用药现象非常普理学等一系列问题，有必要对其进行规范。遍［8-10］。虽然相关政府部门先后制订了《药品管理1国内外超说明书用药相关立法情况法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《药1.1国外超

5、说明书用药相关立法情况品不良反应报告和监测管理办法》等多部规范药品美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本使用的法规，但迄今尚无法律法规明确对“超说明已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书书用药”这一行为进行规定，且《侵权责任法》《执业用药外，其余6国均允许合理的超说明书用药。美医师法》和《药品管理法》中涉及的相关条款原则上国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中都不支持超说明书用药。国、日本和南非等10个国家的政府部门或学术组织根据《三级综合医院评审标准实施细则（2011年［

6、4］发布了与超说明书用药相关的指南或建议。在版）》要求，各医疗机构需建立超说明书用药管理的美国，FDA明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官规定与程序但在执行过程中有些超说明书用药是根［5］方批准的药品说明书用法”。美国权威的指导超据诊疗指南的推荐或有较充分的临床证据，有些则是说明书用药资料如AmericanMedicalAssociation：Drug缺乏相关证据的盲目应用。国内对超说明书用药缺Evaluations、UsPharmacopoeia：DrugInformation和乏统一的管理，这

7、也是造成医疗纠纷的重要原因。AmericanHospitalFormularyService：DrugInformation，超说明书用药的风险远高于按说明书用药，而收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推导致超说明书用药现象的根本原因是药品说明书的荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeleduses）”更新滞后于临床实践的发展。新药批准时往往基于和“说明书之外的用法（off-labeleduses）”，并且定期有限的临床数据，而药品上市后经过临床实践会有DOI：10.3760／cma.j

8、.issn.1008-5734.2015.02.011很多新的发现和经验。由于更新药品说明书内容的通信作者：陆进，中日友好医院药学部，Email：lujin07091＠sina.审批过程复杂，制药公司需要花费大量时间、消耗巨com；王少华，青岛市立医院药剂科，Email：wangsh5668＠163.com额费用，才能完成符合注册要求的临床研究证据，造·102·药物不良反应杂志2015年4月第17卷第2期ADRJ，April2015，Vol17.No.2成药品说明书的更新往往滞后于