中药饮片GMP班讲义-新修订中药饮片附录解读141209

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1、广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片GMP附录解读及认证检查问题分析2014.12.09广州1广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片特点•中药特点：药材好，药才好。药材品种多、产地多、单品种来源差异•标准特点：国家标准：中国药典、全国中药炮制规范（1988年版）省级标准：地方标准、地方中药炮制规范饮片炮制方法：净制、切制、炮炙广东省食品药品监督管理局审评认证中心中药饮片的重要性•按《中国药典》规定，药材凡经净制、切制或炮炙等处理后均称为饮片。•中药饮片生产：即中药炮制是一项独特的制药技术，需按照中医理论、根据药材自身的性质以及调剂、制剂和临床应用的

2、需要进行加工处理，饮片生产管理和质量控制有其独有的要求。中成药生产的重要原料医疗机构制剂配方的原料中医师调配处方广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草背景介绍一、中药饮片附录起草背景介绍1二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则三、重点问题讨论结果三、重点问题讨论结果3四、中药饮片附录条款解读四、中药饮片附录条款解读五、饮片认证检查发现主要问题五、饮片认证检查发现主要问题4广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草背景介绍一、中药饮片附录起草背景介绍该附录为广东省食品药品监督管理局受CFDA的委托起草的，具体工作

3、由广东认证中心完成。2014年6月27日，CFDA发布了药品GMP（2010年修订）中药饮片附录。中药饮片附录填补了2010版药品GMP有关中药饮片生产质量管理的空白。5广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草一、中药饮片附录起草背景背景起草的五个阶段：1．启动阶段（2012年6-7月）----成立起草小组，分工撰写初稿。2．调研阶段（2012年7-8月）----总结初稿起草发现重点问题，书面调研，收集了广东、四川、安徽、吉林、河南、云南、广西等饮片生产大省的监管部门和51家饮片生产企业的意见。6广东省食品药品监督管理局审评认证中心参与调研的51

4、家企业基本涵盖了大、中、小等各类型企业，能涵盖各种炮制范围：年产量常年生产品种企业人数7广东省食品药品监督管理局审评认证中心一、中药饮片附录起草背景一、中药饮片附录起草背景起草的五个阶段：3．成文阶段（2012年9-11月）----总局组织上海、四川、安徽、河北等11省市局及认证中心、饮片生产企业，广东省局课题小组召开讨论会。起草小组对会议提出的意见和建议进行反复讨论及修订，并提交总局。4.总局公开征求意见阶段（2013年1-12月）5.总局召开定稿会（2014年2月19-21日）----总局药化监管司、审核查验中心组织起草负责人及药品法规及资深GMP专家进行研

5、讨，形成定稿。8广东省食品药品监督管理局审评认证中心1二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则349广东省食品药品监督管理局审评认证中心二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则1.基本情况《中药饮片GMP附录》在体例上与已制定五个附录相同，分为范围、原则、人员、厂房与设施、设备、物料和产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、术语等11章共56条，共计约4000字。10广东省食品药品监督管理局审评认证中心二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则1.基本情况起草的主要依据：a)《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

6、b)《中药饮片GMP补充规定》c)《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录5关于中药材和中药饮片的要求d)《中国药典》2010版一部e)国家局下发的有关的文件等11广东省食品药品监督管理局审评认证中心二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则1.基本情况总体情况：与之前的《中药饮片GMP认证检查项目》相比，新增条款19条，修订条款22条，保留条款8条，参考或引用附录5条款7条。12广东省食品药品监督管理局审评认证中心二、中药饮片附录的起草原则二、中药饮片附录的起草原则2.起草原则①坚持依法依规，做到认证与《药品管理法》、《中国药典》等法律法规一

7、致。②突出中药饮片的生产管理特点，加强对高风险及重点环节的要求。③体现先进，同时权衡各地中药饮片生产行业的实际水平。④保持延续，基本保留了《中药饮片GMP认证检查项目》中有关设施设备方面要求。13广东省食品药品监督管理局审评认证中心三、三、重点问题讨论结果（一）关键人员资质广州研讨会时，多数参会企业建议，适当放宽学历的要求，更加强调实践经验。根据国家总局定稿会意见，将生产管理负责人学历放宽到中专，质量管理负责人和质量受权人学历放宽到大专；在实践经验方面，生产管理负责人由原来的“三年”修订为“大专以上学历三年”或“中专以上学历八年”，质量管理负责人由原来的“三年”

8、修订为“五年”。2014