【精品】抗菌药物临床应用管理办法

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1、抗菌药物临床应用管理办法第84号《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13口经卫生部部务会审议通过，现予以发布，自2012年8月1口起施行。部长陈竺二。一二年四月二十四日第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床介理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障更疗质量和更疗安全，根据相关卫生法律法规，制定木办法。笫二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微牛物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄牛虫病和各种病奇

2、所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的屮药制剂。笫三条卫牛部负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫牛行政部门负责木行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条木办法适用于各级各类供疗机构抗菌药物临床应用管理工作。笫五条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。笫六条抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下:（一）非限制使用级抗菌药物是指经氏期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，

3、价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经氏期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形Z—的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；1.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;2.价格昂贵的抗菌药物。抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。第二章组织机构和职责笫七条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的笫一责任人。笫八条医疗机构应当

4、建立本机构抗菌药物管理工作制度。笫九条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专（兼）职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构（以下简称二级以上医院）应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。抗菌药物管理工作组山医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责FI常管理工作。其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指处专（兼）职人员，负责具体管理工作。第十条医疗机构抗菌药物管理工

5、作机构或者专（兼）职人员的主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施；（二）审议木机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应川相关技术性文件，并组织实施；（三）对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评你上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；（四）对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者介理使川抗菌药物的宣传教冇。笫十一条二级以上医院应当设置感染性疾病科，配备感染性疾病专业医师。感染性疾病科和感染性疾病专业医

6、师负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。笫十二条二级以上医院应当配备抗菌药物等和关专业的临床药师。临床药师负贲对木机构抗菌药物临床应川提供技术支持，指导患者介理使川抗菌药物,参与抗菌药物临床应用管理工作。第I•三条二级以上医院应当根据实际需要，建立符介实验室生物安全要求的临床微生物室。临床微生物室开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感试验等工作，提供病原学诊断和细菌耐药技术支持，参与抗菌药物临床应用管理工作。第十四条-卫生行政部门和医疗机构加强涉及抗菌药物临床应用管理的相关学科建设，

7、建立专业人才培养和考核制度，充分发挥相关专业技术人员在抗菌药物临床应用管理工作中的作用。笫三章抗菌药物临床应用管理笫十五条医疗机构应当严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范，加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。笫十六条医疗机构应当按照省级卫生行政部门制立的抗菌药物分级管理冃录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包扌舌采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的

8、抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。笫十七条医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应冃录的品种数暈。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十八条医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当