除菌过滤器验证和完整性测试-3M

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1、©3M2010.AllRightsReserved.2010.09.03北京-PDICongress3MPurification过滤器在产品中的验证与完整性测试宋明宇—资深技术工程师2©3M2010.AllRightsReserved.议题产品中的过滤器验证完整性测试的几个注意事项3M公司3M公司完整性测试产品中验证3©3M2010.AllRightsReserved.验证定义“Establishingdocumentedevidencethatprovidesahighdegreeofassurancethataspecificprocesswillconsistentl

2、yproduceaproductmeetingitspredeterminedspecificationsandqualityattributes”“证明性文件的建立，可以在一个较高的水平上，保证按照该规定的生产流程，可以持续地生产出满足预先确定的规格和质量的产品”(美国食品药品管理所过程验证通用方针-1987)（FDA‘s1987GuidelineonGeneralprinciplesofProcessValidation)3M公司完整性测试产品中验证4©3M2010.AllRightsReserved.为什么要验证？产品对过滤器的影响化学相容性试验Compatibili

3、tytesting产品润湿后的完整性试验Product-wetintegritytest过滤器对产品的影响溶出物试验Extractablestesting吸附物试验Adsorptiontesting产品对过滤器细菌截留率的影响细菌存活试验Bacterialviabilitytesting细菌截留试验Bacterialchallengetesting3M公司完整性测试产品中验证5©3M2010.AllRightsReserved.标准验证指南（RegulationGuide）3M公司完整性测试产品中验证6©3M2010.AllRightsReserved.标准验证指南内容（V

4、alidationGuide）化学相容性溶出物细菌截留能力完整性测试参数和判断标准内毒素水平热稳定性总有机碳电导毒理性（USPClassVI）流量压差曲线滤芯结构在标准的测试条件下，使用标准溶液进行试验在实际生产条件下，客户产品中，结果如何？3M公司完整性测试产品中验证7©3M2010.AllRightsReserved.3M公司完整性测试产品中验证过滤器在客户产品中的验证指南FDAGuidanceforIndustry–SterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessing–CurrentGoodmanufacturingPracti

5、ceSeptember,2004U.S.FoodandDrugAdministrationEMEACommitteeforproprietaryMedicinalProducts(CPMP)NoteforGuidanceonmanufactureoftheFinishedDosageForm(CPMP/QWP/486/95)April,1996MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgencyPDATechnicalReport#26SterilizingFiltrationofLiquids8©3M2010.AllRightsRe

6、served.FDA法规要求GuidanceforSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessingSep.2004•Validationoffiltersshouldincludemicrobiologicalchallenges过滤器验证试验必须按照进行细菌挑战试验（ASTM8383-83）•Filtervalidationshouldbeconductedusingtheworst-caseconditions,(pH,temp.,flowrate,pressuresetc.)挑战试验必须模拟最差工作条件•Challengef

7、luidshouldsimulateproductascloselyasinpractice挑战液应该尽可能保持和实际产品相同3M公司完整性测试产品中验证9©3M2010.AllRightsReserved.3M公司完整性测试产品中验证FDA法规要求-续GuidanceforSterileDrugProductsProducedbyAsepticProcessingSep.2004•Itisnotnecessarytoconductvalidationstudiesoneachindividualproductwi