第五章药品经营与使用管理+执业药师与药品安全

《第五章药品经营与使用管理+执业药师与药品安全》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、第五章药品经营与使用管理药品经营管理（10-11）药品使用管理（10-12分）药品分类管理（4分）医疗保障用药管理（3分）药品不良反应报告与监测管理（2-3分）第五章药品经营与使用管理第一节药品经营管理1.药品经营（批发、零售）许可（1）《药品经营许可证》的巾请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业,须经企业所在地卷、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。开办药品经营企业，应当

2、遵循合理布局和方便群众购药的原则,必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构曇人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。1）开办药品批发企业开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件：①具有保证所经营药品质皐的规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴

3、凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库內药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。2）开办药品零售企业开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方

4、药的药品零售企业,必须配有鱼业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验;③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生坏境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。3）申请与审批筹建:批发（省级）、零售（市县级）；受理屮请的药品监督管理部门应当自收到屮请Z日起30个工作日内,作出是否同意筹建的决定；验收:药品监督管理部门应当在规定的时限内（开办药品批发企业的:自收到申请之日起30个工作日内；

5、开办药品零售企业的:白收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收发证:符合条件的，发给《药品经营许可证》。（2）《药品经营许可证》的管理药品经营方式分为药品批发和药品零售,药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品曲督管理部门核准经营药品的品种类别,分为四大类：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；②生物制品；③中药材、中药饮片、中成药；④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。对于从事药品零售

6、的企业，应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前,向厘发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。金业分立、

7、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》《药品经营许可证》有效期为5^o有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。注销:有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤冋、吊销、收冋、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。缴销:企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机

8、关缴销。监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按规定接受监督检查。监督检査的内容主要包括:①企业名称、