人體研究法-大葉大學研究發展處

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1、總統府公報第7009號中華民國100年12月28日（星期三）壹x總統令一、公布法律（一）制定人體研究法2（二）修正教師法條文10（三）修正社會教育法條文11（四）修正家庭教育法條文12（五）修正私立學校法條文14（六）修正教育經費編列與管理法條文15（七）修正經濟部智慧財產局組織條例條文18（八）修正商港法20（九）修正國家通訊傳播委員會組織法41（十）增訂並修正兵役法條文48（十一）修正國營事業管理法條文53（十二）修正公司法條文54（十三）增訂貨物稅條例條文55（十四）修正國民年金法條文55二、任免官員57三・授予勳章65貳♦

2、專載中華民國100年中樞慶祝行憲♦總統府月會暨宣誓典禮65參・總統及副總統活動紀要一、總統活動紀要8385二・副總統活動紀要總統令中華民國100年12月28日華總一義字第10000291401號茲制定人體研究法，公布之。總統馬英九行政院院長吳敦義請假副院長陳冲代行人體研究法中華民國100年12月28日公布第一章總則第一條為保障人體研究之研究對象權益，特制定本法。人體研究實施相關事宜，依本法之規定。但其他法律有特別規定者，從其規定。第二條人體研究應尊重研究對象之自主權，確保研究進行之風險與利益相平衡，對研究對象侵害最小，並兼顧研究負

3、擔與成果之公平分配，以保障研究對象之權益。第三條本法之主管機關為行政院衛生署。人體研究之監督、查核、管理、處分及研究對象權益保障等事項，由主持人體研究者（以下簡稱研究主持人）所屬機關（構）♦學校♦法人或團體（以下簡稱研究機構）之中央目的事業主管機關管轄。第四條本法用詞，定義如下：一、人體研究（以下簡稱研究）：指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。二、人髏檢髏：指人髏（包括胎兒及屍髏）之器官、組織、細胞、體液或經實，驗操作產生之衍生物質。三、去連結：指將研究對象之人體檢體、自然

4、人資料及其他有關之資料、資訊（以下簡稱研究材料）編碼或以其他方式處理後，使其與可供辨識研究對象之個人資料、資訊，永久不能以任何方式連結、比對之作業。第二章研究計畫之審查第五條研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。第六條前條研究計畫，應載明下列事項：一、計畫名稱、主持人及研究機構。二、計

5、畫摘要、研究對象及實施方法。三、計畫預定進度。四、研究對象權益之保障、同意之方式及內容。五、研究人力及相關設備需求。六、研究經費需求及其來源。七、預期成果及主要效益。八、研發成果之歸屬及運用。九、研究人員利益衝突事項之揭露。第七條審查會應置委員五人以上，包含法律專家及其他社會公正人士；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。審查會開會時，得邀請研究計畫相關領域專家，或研究對象所屬特定群體之代表列席陳述意見。審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。第八條

6、研究計畫之審查，依其風險程度，分為一般程序及簡易程序。前項得以簡易程序審查之研究案件範圍，以主管機關公告者為限。第九條研究人員未隸屬研究機構或未與研究機構合作所為之研究計畫，應經任一研究機構之審查會或非屬研究機構之獨立審查會審查通過，始得實施。第十條研究於二個以上研究機構實施時，得由各研究機構共同約定之審查會，負審查、監督及查核之責。第十一條審查會應獨立審查。研究機構應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人之不當影響。第三章研究對象權益之保障第十二條研究對象除胎兒或屍體外，以有意思能力之成年人為限。但研究顯有益於特定

7、人口群或無法以其他研究對象取代者，不在此限。研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容，取得前項研究對象之同意。但屬主管機關公告得免取得同意之研究案件範圍者，不在此限。研究對象為胎兒時，第一項同意應由其母親為之；為限制行為能力人或受輔助宣告之人時，應得其本人及法定代理人或輔助人之同意；為無行為能力人或受監護宣告之人時，應得其法定代理人或監護人之同意；為第一項但書之成年人時，應依下列順序取得其關係人之同意：一、配偶。二、成年子女°三、父母。四、兄弟姊妹。五、祖父母。依前項關係人所為之書面同意，其書面同意，得以一人行之；關係人意思表示

8、不一致時，依前項各款先後定其順序。前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，無同居親屬者，以年長者為先。第十三條以屍體為研究對象，應符合下列規定之一：一、死者生前以書面或遺囑同意者。二、經前條第三項所定關係人以書面同意者。但不得違