临床试验的监查管理与技术要点

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1、临床试验的监查管理与技术要点刖R:监查管理在药品临床试验中是一个重要的工作，它同临床试验的质量有直接联系，凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按《药品临床试验质量管理规范》(GCP)执行，在组织实施临床试验过程中，重点是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。新药的临床试验项口的实施：分临床试验前准备(方案和CRF的制定，参加研究者的选择，药品准备、编盲和运送，合同制定等)，组织召开启动会(会场准备,人员邀请接待，会议资料的准备)、临床监查(包括试验过程中至少两周进行一次访

2、视)、中期会(会议准备，试验过程中监查和遇到的问题的讨论和解决，试验进度的协调解决)、总结会等、申报资料的准备和对整个项目的全过程质量进行监控，保证过程规范、数据科学可靠和受试者的权益得到保障等。在整个临床试验过程,监查员是申办者(Sponsor)和研究者(investigator)之间联系沟通的主要渠道，他必须具备多方面的素质：出色的协调沟通能力、良好的人际关系、组织能力、数学能力、解决问题的能力等等，有人将一个合格的监查员比喻为“管理者”、“推销员”、“谈判者”、“监督者”、“鼓动家”、“外交家”、“培训员”，这远远超

3、出了以往国内厂家监查员只是一个“联络员”、“传话筒”的职责范围。一、建立一支合格的监查员队伍误区一、只要具备一定的药学或医学专业知识，临时找两个人做监查员课区二、监查员是配角，只要提供了药品和经费，其他是临床研究单位的事情监查员的资格与职责：监查员资格：监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的培训，熟悉药品临床试验管理规范(GCP)和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其和关的文件。监查员的职责：监查员是为了保证临床试验中受试者的权益得到充分保障，试验记录与报告的数据准确、完

4、整无误，保证试验逍循己批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。监查员是中办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数日。监查员应具备的基本素质：1、应有适当的医学、药学或相关专业学历;2、熟悉药品临床试验管理规范（GCP）和有关法规；3、熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件；4、具有良好的职业道德；5、勤奋进取；6、具有良好的组织协调及沟通能力。四点建议：建议每个药品的临床试验监杳最好配备2〜4名专业监查员，建立临床试验监杳员档案，并由其中一名

5、作为监杏员队伍的负责人，组织协调整个临床试验的监杏工作。建议监查员队伍相对稳定，并最好做到专职。建议监查员队伍应定期培训，学习最新的GCP以及相关政策法规。在每个新的药品临床试验监查Z前，要组织监查员队伍学习该药品的国内外研究状况、用法、用量、不良反应、适应症、适应人群等专业知识，并预先考虑临床试验屮可能会出现的问题。建议申办单位负责人应加强对药品临床监查的重视程度。二、临床工作操作步骤（-）在获得临床批件前两个月左右，即开始临床准备工作。（二）首先根据药物性质及各临床试验基地的情况确运临床组长单位和临床参加单位，由负责人

6、撰写临床方案。（三）确定临床统计单位。（卩L

7、）准备试验用样品（方案确定前落实原料、对照药等）。（五）编写临床试验计划进度表及临床试验费用预算。（六）获得临床批件后，即开始临床方案讨论会。（七）最终确定临床方案及CRF表，交印刷厂印制。（八）同时制备试验用样品，购买对照药。（九）进行编盲。（十）临床监查员到各临床单位分发药品及CRF表等，并对参加医生进行培训，确能负责医生及药品管理员o填写临床研究人员职责表及实验室检查项R正常值范围表。（十一）对各家临床单位，临床监查员应每周电话联系一次，两周实地监查一次。对发现的问题及时

8、指出，并作好监查记录。（十二）如果需要，召开中期讨论会，对出现的共性问题集中解决，对下一•步的工作作好安排。（十三）全部入组完成后，对已经完成随访的病例整理好所有原始记录、CRF表等相关材料，送交统计单位进行统计。（十四）全部资料收齐后完成统计工作，拿出统计报告交各单位写临床总结报告。（十五）写出分总结报告及总结报告，开临床试验总结会。在此期间应安排各部门准备报生产资料及报生产样品。三、建立健全监查的标准操作规程（SOP）监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：1、在试验前确认

9、试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。2、在试验前、中、后期监查试验单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告