浙江省医疗器械生产企业质量信用管理办法

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1、浙江省医疗器械生产企业质量信用评定管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条（目的依据）为进一步强化医疗器械生产企业监管，提升全省医疗器械生产企业自律意识，落实企业主体责任，推进质量信用体系建设,确保质量信用评定结果科学、公正、权威、客观，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《药品安全信用分类管理暂行规定》等法规规定，制定本办法。第二条（工作内容）医疗器械生产质量信用管理工作主要包括：征集医疗器械生产企业质量信用信息，确定公布信用等级，建立质量信用档案。第三条（信息内容）医疗器

2、械生产质量信用信息的主要内容包括：企业年度质量管理体系自查报告、医疗器械生产企业生产许可和产品注册信息、企业违法违规记录、产品市场监督抽验记录、医疗器械不良事件监测情况、医疗器械产品质量事件报告情况、产品质量召回情况、社会媒体舆情信息以及其他日常监督检查的各类质量记录。第四条（职责分工）省局统筹全省医疗器械质量信用管理工作,市、县（区）局结合辖区医疗器械生产企业的监管情况建立企业质量信用档案，负责本辖区内的医疗器械生产企业的质量信用管理工作。第二章质量信用等级评定标准第五条（信用分级）医疗器械质量信用等级分为诚信、守信、警示和失信四级。第

3、六条（诚信条件）信用等级评定为诚信等级的，至少应符合以下条件：（—）三年内无各级食药监部门（市场监管部门）质量公告或监督抽验不合格记录；（二）三年内未发生医疗器械产品质量事故；（三）评定年度内未受到行政处罚的；（四）评定年度内未因各级食药监部门（市场监管部门）监督检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的；（五）按时如实上报年度自查报告的；（六）取得医疗器械质量管理体系第三方认证的。第七条（守信条件）信用等级评定为守信等级的，至少应符合以下条件：（—）评定年度内无两次省级以上食药监部门质量公告或监督抽验不合格记录；（

4、二）评定年度内未受到行政处罚或虽受到行政处罚但给予减轻、免于处罚的；（三）评定年度内无医疗器械质量事故发生；（四）评定年度内未有因市级食药监部门（市场监管部门）以上飞行检查存在质量管理体系不符合《医疗器械生产质量管理规范》关键项目的;（五）按时如实上报年度自查报告的。第八条有以下情况之一的,确定为警示等级：（-）评定年度内有省级以上食药监部门质量公告和（或）监督抽验不合格记录的；（二）评定年度内受到行政处罚且无减轻、免于处罚的情形的；（三）评定年度内各级组织的监督检查发现质量管理体系关键项目不符合且未按要求整改到位的；（四）未按时如实上报

5、年度自查报告的。第九条（失信条件）有以下情况之一的，确定为失信等级：（-）连续两年被评为警示等级的；（二）提供虚假资料或者采取其他骗取手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等许可证件并受到行政处罚的；（三）评定年度内发生重大医疗器械质量事故的。第三章质量信用等级评定程序第十条（评定方法）医疗器械质量信用等级评定采用企业自评、县局初评、市局复评和省局确认的方式进行。（-）企业自评。每年12月15日前，企业应对本年度生产经营、质量管理和信用体系建设等情况进行自查分析，形成年度自查报告，上传至省局政务服务网。年度自查报告编写参照国家食品药品

6、监管总局制定的《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）（二）县局初评。县局根据日常监督管理记录、档案和企业年度质量报告，对企业的质量信用等级进行初评，于12月31日前报市局。（三）市局复评。市局根据县局初评，结合日常监督管理记录和档案，对企业存在的问题进行必要的补充，提出企业质量信用等级评定的初步结论。将企业质量信用等级的评定意见在市局政务网站上公开征求公众意见，必要时进行调查，确定复评意见报省局。（四）信用等级评定应在次年2月底前完成并上报省局。第十一条（结果确认）省局将信用等级评定结果进

7、行确认后通报。第十二条（特殊情况）对在评定年度内未进行生产、销售医疗器械的或产品全出口的企业，可不参加质量信用等级评定。第十三条（激励措施）第四章激励和惩戒对评定为诚信等级的企业，在法律、法规和规章允许的范围内，对企业申请产品注册时审评进度提速20%,《许可证》延续时豁免现场核查等，除专项检查和举报检查之外，可以免除日常监督检查。第十四条（惩戒措施）对评定为警示、失信等级的企业，提升监管级别，增加日常监督检查的频次,现场检查原则上每年不少于二次，至少开展一次全项目检查，及时跟踪整改情况；并对法定代表人或企业负责人进行责任约谈。第五章其他第

8、十五条（探索推进）各级监管部门应结合实际，充分运用监管手段,发挥推动、规范、监督、服务作用,探索深入开展质量信用管理的有效方法，推进医疗器械生产企业质量信用体系建设。第十六条（违反处理）违反本