2基础信息资质材料要求

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1、附件2基础信息资质材料要求—、国产药品（-）企业册顺序及要求L企业册封面（格式见后）。2企业册要求及装订顺序（打印在企业册封面的反面，格式见后）。3药品生产企业法定代表人授权书原件（见附件3）。4药品生产许可证正本和副本复印件。5本企业获得的药品制剂的全部最新有效的QG认证证书复印件。不接受QP认证通知书、公示公告等。6组织机构代码证复印件。7.《营业执照》复印件。（二）药品册顺序及要求L药品册封面（格式见后）。2《药品注册批件》或《药品再注册批件》的复印件。与产品信息封面一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。3药品说明书原件。

2、提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。4药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变史的，必须提供变更的相关补充材料。二、进口药品（-）企业册顺序及要求1.企业册封面（格式见后）。2企业册要求及装订顺序（打印在企业册封面的反面，格式见后）。3药品生产企业法定代表人授权书原件（见附件3）。4药品生产许可证正本和副本复印件（药品生产企业提交）/药品经营许可证正本和副本复印件、GSP证书（药品经营企业提交），其他类型企业无需提交该项资料。5与分包装药品对应的曲认证证书复印件（进口药品分包装企业提交）。6组织

3、机构代码证复印件。7.《营业执照》复印件。（-）药品册顺序及要求L进口分包装药品（1）药品册封面（格式见后）。（2）《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（港澳台地区）正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。（3）进口药品进行分包装的《药品补充申请批件》。（4）产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。（5）药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变史的相关补充材料。2纯进口药品（集团内企业递交资料的）(1)药品册封面(格

4、式见后)。(2)负责维护集团内药品的声明书。(3)《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(港澳台地区)正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。(①与《进口药品注册证》(港澳台地区)对应的《药品注册批件》复印件。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。(5)产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。(6)药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变更的相关补充材料。a纯进口药品(集团外的一级代理商递交资料的)(

5、1)药品册封面(格式见后)。(2)进口药品牛产厂对其的授权书，如授权书为外文的还需提交对应的中文翻译公证文件。(3)《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(港澳台地区)正本或副本复印件。与填报药品一致。如生产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。(4)与《进口药品注册证》对应的《药品注册批件》复印件。如牛产企业有相关信息变更的，必须提供变更过程的补充材料。(1)产品说明书原件。提供按国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书原件加盖企业鲜章后贴在A4纸上。(2)药品标准复印件。应与药品生产批件、说明书一致，如有变更的，必须提供变更的相关补

6、充材料。备注：L进口分包装药品：由进口药品分包装企业负责递交资料。Z纯进口药品：(1)若该牛产厂所属集团在中国大陆地区有牛产企业摩营企业股资公司等相关企业的，由集团内在中国大陆的法人单位优先递交资料。(2)上述情况以外的其他纯进口药品，由其国内一级代理商负责代理期内递交资料。封面四川省公立医院药品集中采购基础信息资质材料SCJZCG2015企业册封面生产企业名称（进口药品代理商）（盖章）:企业册要求及装订顺序装订顺序材料名称材料要求1企业册封面按封面格式打印2企业册要求及装订顺序打印在封面的反面3药品生产企业法定代表人授权书原件4《药品生产许可证》正本

7、和副本复印件5《药品GMP证书》本企业获得的全部最新有效的药品制剂GMP证书复印件6《组织机构代码证》复印件7《营业执照》复印件注：以上材料请使用10孔装订夹条按上述顺序装订成册,所有材料均使用A4纸张，要求每页加盖生产企业鲜章。“审核”栏由中心资质审核人员填写。（此页打印在企业册封面的反面）复审人:时间:初审人:时间:封面四川省公立医院药品集中采购基础信息资质材料SCJZCG2015药品册封面产品通用名：产品规格：最小制剂单位：转换比：包装：生产企业名称（进口药品代理商）（盖章）: