甘桔冰梅片中药保护临床研究方案

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1、甘桔冰梅片中药保护临床研究方案国药准字：Z20026258甘枯冰梅片屮药保护临床研究方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心临床试验申办单位：重庆华森制药有限公司临床试验负责单位：成都中医夯大学附属医院临床试验参加单位：成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属中医院川北医学院附属医院云南省中页院统计设计：重庆医科大学教研室方案设计起草：成都中医药大学附属医院张勤修主任医师m理主任医师丁红副主任医师曾洁萍

2、博士讨论：2011年8月13H木方案经药品川请人、各试验单位专家共同讨论修改版木号：修订日期：审签：摘要1□桔冰梅片临床试验方案21.3.4.试验依据景的计2试验背2试验目3试验设34.1设计方法34.2样本量34.3随机35.病例选择36.治疗方案7.观测目的8.疗效判泄标准9.安全性评价标准1010.临床试验步骤件记录与报告1011不良事102.数据管理与统计分析123.试验总结14质量控制与质量保证14伦理学耍求和知情同意15各方承担职责与论文发表规定15临床试验任务分配1619.试验场所

3、和人员16主要参考文献床试验方案18甘桔冰梅片中药保护临18.预期进度16摘要题n以复方青杲颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双有双模拟、阳性对照、多中心临床试验试验中心：成都中医药大学附属医院成都市第一人民医院重庆市中医院泸州医学院附属医院泸州医学院附属屮医院川北医学院附属页院云南省中医院试验目的进一步验证甘桔冰梅片的安全性和有效性。试验设计区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多屮心试验。受试人群l符合中医风热犯肺证辨证标准。1.符合西医急性喉炎诊断标准2.年

4、龄：18-65岁3.声音嘶哑全2天。4.知情冋意，志愿受试，获得知情同意书过程应符合GCP规定。凡符合上述五项标准者，即可纳入试验病例。样木量480例。其中试验组360例、对照组120例。治疗方法1实验组：廿桔冰梅片口服，每次2片，每日4次复方青果颗粒模拟剂口服，每次1袋，每日3次7.对照组：甘枯冰梅片模拟剂口服，每次2片•，每口4次复方青果颗粒口服，每次1袋，每口3次。疗程连续服用5天，停药后一天复查。疗效性指标1主要疗效指标：声音嘶哑、咽喉不适症状的改善情况。2.次要疗效指标：疾病疗效、中医

5、症候疗效。安全性指标三大常规，心电图，肝、肾功能统计分析主要的分析变量是主要疗效指标的最终评价，同时进行FAS分析及PP分析。预期进度试验开始后10个月完成病例入组甘桔冰梅片中药临床试验方案以复方青果颗粒为对照评价甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多屮心临床试验甘桔冰梅片是重庆华森制药有限公司生产的中成药，于2002年获国家食品药品监督管理局生产批件（批准文号:Z20026258）o处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片纟I［成，具有淸

6、热开音之功效，用于风热犯肺证引起的失音声哑。甘桔冰梅片于2009年进入国家基木医疗保险、工伤保险和生育保险药品U录（2009版）耳鼻喉科用药乙类第897号。受重庆华森制药有限公司委托，现由成都中页药人学附属页院为负责单位，云南省中页院、成都市第一人民医院、重庆市中医院、泸州医学院附属医院、泸州医学院附属中医院、川北医学院附属页院为参加单位，进行甘桔冰梅片治疗急性喉炎（风热犯肺证）的中药保护临床试验，验证其临床疗效及安全性。1..试验依据18.1国家食甜药甜监督管理局生产批准文号：Z2002625

7、8o1・2《药物临床试验质量管理规范》（2003年）1.3《中药新药临床研究技术要求》。1.4中华人民共和国卫生部《中药新药临床研究指导原则》（第一组）（1993年）。1.5国家食品药品监督管理局《屮药新药临床研究指导原则》（试行）（2002年）。19.试验背景2..1甘桔冰梅片是治疗风热犯肺证（急性喉炎）的中约。2002年获国家食品约品监督管理局生产批件（批准文号：Z20026258）o处方由桔梗、薄荷、射干、青果、乌梅、蝉蜕、甘草、冰片组成，具有清热开音Z功效，用于风热犯肺证引起的失音声哑。

8、2.2甘桔冰梅片壽理试验结果急性毒性试验：一日灌胃小鼠甘桔冰梅片84.Og原生药/kg,,常规饲养14d,对小鼠无明显毒性反应，测得小鼠的最大耐受量为84.Og原生药/kg。长毒试验：灌胃甘桔冰梅片1个月及停药半个月，各剂量组对人鼠的摄食量、体重增长、血象、肝肾功无明显影响，对大鼠的大脑、小脑、脑干、心脏、肝脏、脾脏、肺脏等34个器官组织无明显的病理形态学损伤，捉示LT桔冰梅片对大鼠蓄积性毒性较小，其安全剂量为25.Og/kg（相当临床人用口用量的156.3倍）10.3甘桔冰梅片主要药效学研究结