新药临床试验forcro

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1、新药临床试验forcro试验启动阶段：I收集该药物已有的齐种资料n理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料I制作研究者手册n研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、•药理学研究、•药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。I筛选主要研究者n从临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级页生。n联系主任医生，约定拜访时间n携研究者手册拜访n初步交谈，如其有意，则在让其签署保密协议之后，请他阅读研究者手册n再次拜访，

2、与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题n如此拜访2・3位主任医生，从中选择最佳人选I与选定的主要研究者签订合作协议I试验文件准备n会同CRO、申办者、主耍研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件nCRO制定临床试验中其他用表I其他研究者筛选n从临床基地名录中选择其他可能的研究者，人数为最终要求人数的120%n准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、研究者责任书、保密协议n逐一拜访n如有意向，在其签署保密协议后，请其阅读文件n与其谈论方案，耍求提供其医院所能提供的病例数、时间

3、进度和经费预算n选定合适研究者，取得其医院管理部门的批准证明I取得所有参加医院的伦理委员会批件n伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批I试验药品准备n敦促巾办方进行试验用药胡的送检n生物统计师设计随机分组方案n根据随机分组方案，设计药品标签n设计应急信件n药甜包装：为每一个受试者准备好一盒约物，约盒上贴好标签，并装入和应的应急信件I召开研究者会议n确定试验方案n确定时间进程、病例数、预算n各方签订协议I试验人员培训，以达到统一标准的冃的I试验相关文件、

4、表格、药品分发到齐研究者I致函省级、国家药监局，致函川办者I用动临床试验临床试验进行阶段:I制定试验的总体访视访视时间表I毎一次访视前，回顾试验的进展情况、前次未解决的问题I与研究者联系，确定访视日期，并了解试验用品是否充足I制定木次访视工作的计划、H程表，准备访视所需的文件资料和物品I与研究者会面说明本次访视的主要任务，了解试验进展情况（受试者入选情况、病例报告表填写情况），以前访视所发现问题的解决情况I核对并更新研究者管理文件册，检查并补充试验用品I检查知情同意书（注意版本、签名及口期）I核杳原始文

5、件及病例报告表（注意对试验方案的依从性、完整性、一致性、严垂不良事件的发现与报告）I收集病例报告表I试验药品的核查（存放情况、发放回收情况记录、清点药品并与相应记录核对、检查肓码信封、使用是否违反方案要求）I记录所发现的问题I与研究者一起讨论和解决此次访视发现的问题，交流其他研究单位的进展和经验I将取回的药品、物品、已签署的知情同意书、病例报告表等按规定存放I填写访视报告I更新各项记录表格I对发现问题的追踪及解决I安排后续访视计划I临床试验过程中，如试验方案、知情同意书、病例报告表发牛改动，需报伦理委员

6、会审批I临床试验屮发生严重不良事件，必须在24小时内报告药站监督部门，并尽快报告伦理委员会和中办者I病例报告表收集同时，生物统计师建立数据库，设定逻辑校验程序，并将收集到的病例报告表输入。输入过程中发现病例报告表有问题，则立即提交监察员，由监察员在下次访视中加以解决。I当数据库中已有一定病例记录时，生物统计师开始编撰统计分析程序，并利用已有数据进行调试试验总结阶段：I检查并解决常规访视中遗阳问题I收集所有病例报告表并与原始文件核对检查I回收所有未使用药詁，核对药詁发放、使用、回收记录是否吻合I回收所有试

7、验用品I更新所有记录表格I数据入库n在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一•遍n将两遍输入的数据进行白动校对，输出两者差別表n根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改止I生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库屮数据的介理性I对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正;如果是原始病例报告农填写有误，则再返回医院，进行检查更正。I所有数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库。I统计分析n生物统计师（甲）编写统计分析程序n对每个医院进行

8、分析；对所有医院总和进行分析；对符合方案集进行分析；对意向集进行分析n生物统计师（乙）编写验算程序，对生物统计师（甲）的分析结果进行验算n生物统计师提交统计分析报告I会同研究者、屮办者、CRO,根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告I向SDA提交临床试验总结和相关文件，注册报批以上步骤应添1o伦理通过后备案2o统计前应召开四方参为的肓态核查会议，检查应急信件及肓底，确认分析集。