第二类诊断试剂产品注册审批程序

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1、第二类诊断试剂产品注册审批程序许可项目名称：第二类诊断试剂产品注册审批法定实施主体：江西省食品纱晶监替管理局许可依据：1、《医疗器械监督管理条例》（屮华人民共和国国务院令第276号；2、《诊断试剂注册管理办法（试行）》；3、《关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告》（国食药监械［2007J609号）4、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（试行，国食药监械［2005175号；收费标准：不收费总时限：自受理之日起池个工作日（不含资料补正、审批公示、证书送达时间）1、受理4个工作日2、技术审评30个

2、工作H3、审核2个工作日4、复核2个工作口5、核定2个工作日6、公示7天（不计入审批时限）7、审批2个工作日8、制作2个工作H9、送达3个工作口（不计入审批时限）受理范围：木省辖区内第二类诊断试剂产品注册申请许可程序一、申请与受理材料要求（申报材料一式一份）申请企业须提交以下申请材料1、境内医疗器械注册申请表（1）按照填表说明的要求填写衣内各项；（2）罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，中请人应当在提交注册中报资料的同时，提出减免临床试验的川请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。2、证明性

3、文件(1)生产企业许可证副本及营业执照副木的复印件：所申请产甜应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；在有效期内。(2)有关提交资料其实性的声明，应当包括：所提交资料的淸单，中请人承担法律责任的承诺。3、综述资料(1)产品预期川途、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、英他。4、产品说明书(两份)(1)格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求.5、拟定产品标准及说明(1)标准文本:⑵采用注册产品标准的，提供一式两份拟定的产品标准及编制说明。(3)采用国家标准、行业标准作为

4、产品适用标准的，申请人还需提交采标说明：6、注册检测报告(原件)(1)检验单位有资质，所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测7、分析性能评估资料(1)如中报注册产品包括不同的包装规格，则需要提供毎个包装规格产品进行上述项目评佔的试验资料及总结；(2)如注册产品适川不同机型，则需要提供在不同机型上进行上述项11评估的试验资料及总结；⑶如系委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。8、参考值(参考范围)确定

5、(1)确定参考值(参考范围)所采川的样木来源、确定方法、详细试验资料及总结；⑵如系委托相关机构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名称、提供双方协议书，并保证所有试验数据及资料的真实性。9、稳定性研究资料(1)提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性(如有)的研究资料；10、临床试验资料(1)申请人应当在不少于2家(含2家)省级卫生医疗机构开展临床试验。特殊使用n的的产品，nJ以在符合要求的市级以上疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。⑵各临床试验机构的临床试

6、验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告，临床试验资料中填写的内容以及相关签字、盖章应齐全、规范；(1)对所有临床试验结果的总结报告：(2)临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时釆用的其他试验方法或其他诊断试剂产晶的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品來源、产品说明书及注册批准情况等。(3)对于校准品、质控品、参比液等，不需提供临床试验资料。11、生产及自检记录(1)提供连续3批产品生产及自检记录的复印件。12、包装、标签样稿13、质量管理体系考核报告(1)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书；

7、(2)体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告；(3)体外诊断试剂研制情况核查报告表。14、认证屮心出具的样品生产真实性核查意见标准：(1)申报资料按以上所列顺序排列并装订成册。每项文件之间应有带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号。(2)各项资料加盖公章。(3)由企业编写的文件按A4规格纸张打印，中报资料的复卬件应清晰。(4)各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)川报资料中的产品名称应与川请表中填写的产需名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商需名。川报资料应当使川屮文，根据外文资料翻译的小报资料，应当同时捉

8、供原文。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限：1、按照标准査验申请材料。2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知中请人补止有关材料，填写《补止材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。4、经补正资料后符合形式审査要求