广东省医疗机构制剂规范

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1、广东省医疗机构制剂规范（第六册）广东省药品监督管理局《广东省医疗机构制剂规范（第六册）》编委会名单主任委员：骆文智副主任委员：黄绍龙陈德伟王玲吴圣明方洪添严振苏盛锋委员（按姓氏笔画排序）：王玲方维方洪添方继辉计周正毛杏飞毕军刘钊辉江映珠严振苏盛锋李华杨德忠吴圣明陈浩桉陈德伟林奇艺欧国灯罗卓雅骆文智钟永强黄坤龙黄绍龙赖育健主编：罗卓雅执行主编：李华黄俊忠刘潇潇陈英编撰人员（按姓氏笔画排序）：王晓英方继辉计周正刘潇潇刘钊辉朱玉芳乔莉李华杨德忠杨志业严全鸿陈浩桉陈英陈馥陈宇轩陈佩毅陈家润连晓吟李火云张万青吴雪龙吴跃丽邱理邱陈劲罗卓雅林锦锋欧国灯周颖仪黄俊忠黄国凯黄寿辉黄志海黄辉庆隆

2、颖谢正福简淑仪潘银蕉黎嘉茗总审稿：陈浩桉陆惠文审稿（按姓氏笔画排序）：丘振文毕晓黎刘法锦孙冬梅陈浩桉陈家润陆惠文李叙琳张守尧张军唐洪梅黄志海梅全喜曾小平曾志坚前言为进一步规范我省医疗机构制剂行为，提高制剂标准和质量控制水平，确保公众用药安全有效，我局于2010年起启动了广东省医疗机构制剂质量标准提高工作，要求对全省历年核发的医疗机构自拟制剂质量标准进行标准提高，并组织有关专家按照中国药典的相关规定及我省医疗机构制剂质量标准起草和复核技术要求进行重新审核修订，符合要求的收入制剂规范。《广东省医疗机构制剂规范》（第六册）（以下简称《制剂规范》）编制工作坚持制剂标准的科学性、先进性

3、、规范性和实用性原则，按照编辑委员会确立的指导原则和技术要求，在有关部门和参与单位的大力支持下，于2016年11月编制完成并经专家审议通过，现正式颁布，作为广东省医疗机构制剂研制、配制、使用、检验和监督管理的法定依据和技术规范。本《制剂规范》收载的品种按照中国药典2015年版的编写要求，对格式和用语进行规范，收载的制剂质量标准均经省局审评认证中心审评，省药品检验所或省内各市食品药品检验所对质量标准进行技术复核，并经我局批准。本《制剂规范》共收录212个品种，其中中药制剂194个，化学药制剂18个；剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、丸剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、

4、散剂、糖浆剂、搽剂、涂剂、酊剂、耳用制剂、洗剂、口服液、合剂、酒剂、茶剂等，质量标准包括显微、理化、薄层色谱、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法、气相色谱法等鉴别、检查、含量测定方法。我局高度重视《制剂规范》编写工作，及时成立编撰工作小组，全力推进制剂规范编撰工作，多次召开专题会进行组织协调。在有关部门和参与单位的积极参与下，经项目组全体人员的不懈努力，编撰工作有条不紊地开展，高质量高标准地完成了《制剂规范》的编撰工作。各部门和专家在起草、编写、技术复核与出版给予了大力支持，在此特别致谢！由于基层医疗机构的检验设备与检验人员不足，质量标准对制剂质量的可控性存在不足之处，希望

5、各有关单位和广大读者提出宝贵意见，以便进一步完善，不断提高广东省医疗机构制剂质量标准水平。《广东省医疗机构制剂规范》（第六册）自颁布之日起执行。广东省药品监督管理局2019年9月24日广东省医疗机构制剂规范历史沿革1982年，广东省卫生厅组织编辑出版了《广东省医院制剂规范草案》（1982年版）》，全册收载25种剂型329个品种，附篇27类，包括与正文有关的附录、附表，以及质量控制的相关资料。1985年，在广东省卫生厅组织下，由广东省药品检验所牵头编辑出版了《广东省医院制剂规范》（1985年版）》，全册收载了中、西药制剂283种，附篇22类。作为全省各级医疗单位生产制剂和控制质

6、量标准，并作为卫生行政部门、药品检验所进行质量监督检验的依据。1989年11月，为了贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》，加强医院制剂管理，卫生部药政局组织专家及有关人员在各省市制剂规范的基础上，对不同制剂品种进行筛选，出版了《中国医院制剂规范》，作为全国各级具备制剂条件的医疗单位制备和控制制剂质量及国家各级药品监督检验人员履行监督检验职责的依据。《中国医院制剂规范》一书收载了临床最为常用的200多个制剂品种。附录介绍了常用的一般检测方法、试药、试液、指示液、滴定液等。1994年出版了《中国医院制剂规范》（西药制剂第二版），共收载24种剂

7、型，249个品种，删去了第一版中的17个品种，增补了65个品种，同时对原有品种的内容作了修改和充实，并在附录中增收了GMP及制剂通则等新内容。以上规范的出版对广东省各级医疗机构在制备制剂、临床应用等方面起到了统一标准，规范操作的指导作用。2014年，广东省食品药品监督管理局组织有关单位、省内相关专业技术人员编制《广东省医疗机构制剂规范（第一册）》，于2014年12月颁布实施。《广东省医疗机构制剂规范（第一册）》收录了2005年以来经质量标准提高的制剂及按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》要求批准的新制