体外诊断试剂注册申报资料基本要求

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1、关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告国食药监械[2007]609号《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年九月三十日 　　　　　　

2、　　　　　　体外诊断试剂注册申报资料形式要求　　一、注册申报资料应当装订成册。 　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。 　　三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。 　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。 　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。 　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书

3、）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。 　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。 　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。 　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。 　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档： 　　（一）申请表； 　　（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结

4、果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）； 　　（三）拟订产品标准及编制说明； 　　（四）产品说明书。 　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求　　一、首次注册申报资料基本要求 　　（一）境内医疗器械注册申请表 　　1．按照填表说明的要求填写表内各项； 　　2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。 　　（二）证明性文件 　　1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件

5、： 　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； 　　（2）在有效期内。 　　2．有关提交资料真实性的声明,应当包括： 　　（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺； 　　（2）申请人承担法律责任的承诺。 　　（三）综述资料 　　1．产品预期用途： 　　（1）产品预期用途； 　　（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况； 　　（3）相关的临床或实验室诊断方法等。 　　2．产品描述： 　　（1）产品所采用的技术原理； 　　（2）主要原材料来源及制备方法； 　　（3）主要生产工

6、艺过程； 　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。 　　3．有关生物安全性方面的说明： 　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件； 　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明； 　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的； 　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。 　　4．产品主要研究结果

7、的总结和评价： 　　（1）主要研究结果的总结； 　　（2）对该产品的评价。 　　5．其他： 　　（1）同类产品在国内外批准上市情况； 　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况； 　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同； 　　（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。 　　（四）产品说明书 　　1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求； 　　2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。 　　（五）拟定产品标准及编制说明 　　1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全

8、一致的声明； 　　2．拟定产品标准文本符合GB/T1