《超声骨密度仪注册技术审查指导原则》

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1、附件］超声骨密度仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对超声骨密度仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对超声骨密度仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应

2、在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于超声生理参数测量分析设备中的第二类超声骨密度仪，通过测量跟骨、胫骨和/或橈骨的超声速度（SOS）和/或宽带超声衰减（BUA）,反映骨骼密度状况。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如超

3、声骨密度仪。（二）产品的结构和组成目前超声骨密度仪通常包括跟骨超声骨密度仪、胫骨和/或棧骨超声骨密度仪两大类。跟骨超声骨密度仪通常由主机和配件组成，主机通常包括超声探头.主控信号板、电源单元、内部传动机构、计算机（如适用）、显示器（如适用）、打印机（如适用）等；配件包括足部辅助垫块、校准模块.接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。图1中给出了跟骨超声骨密度仪典型的产品的图示举例。图1跟骨超声骨密度仪图示举例胫骨和/或橈骨超声骨密度仪通常由主机、超声探头、计算机（如适用）等。配件包括电源适配器

4、（如适用）、校准模块、1丁ATIlf接口电缆、软件光盘（如适用）、脚踏开关（如适用）等。图2中给出了胫骨和/或棧骨超声骨密度仪典型产品的图示举例。图2胫骨和/或棧骨超声骨密度仪图示举例（三）产品工作原理/作用机理1.工作原理人体跟骨主要由松质骨组成，且跟骨部位软组织较薄，有较大的平行面易于测量，因此宜作为骨密度的测量部位。跟骨超声骨密度仪通过测量穿透人体跟骨超声波的超声速度（SOS）、宽带超声衰减（BUA）（如适用）来计算出一组反映骨骼状况的参数。仪器通常包括一组发射、接收探头，其中发射探头发射超声波，穿

5、过人体跟骨后，由接收探头接收，探头可直接与人体接触,也可以由水、油或树脂等介质包裹，如图3所示。图3跟骨超声骨密度仪原理图仪器通过接收波的到达时间计算SOS,通过接收波的频率特性计算BUA（如适用）oSOS主要用于反映骨的结构，骨结构与骨密度密切相关，随着骨密度的减小，超声传导速度也相应地减小。BUA（如适用）与骨特性有关，反映出超声波在穿透跟骨时的衰减特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高则声吸收大，衰减增大，反之亦然。研究表明，人体跟骨的超声SOS.BUA（如适用）特性，与X射线法测定的骨密度值具有

6、高度的相关性。胫骨和/或橈骨超声骨密度仪的工作原理是通过轴向反射技术测量超声波沿平行于胫骨或棧骨方向的SOS,同时计算出一组参数来反应骨质状况。当超声波从一波疏介质入射到波密介质时，将在两种介质界面上产生反射波和折射波现象。随着入射角度增大，折射角度也逐渐增大，当入射角达到某一特定值时，其折射方向恰好与骨表面方向平行，并在骨表面前进一段距离后,又以相同的出射角从骨表面射出。第一次到达信号的传播时间即可以被测量并用于计算速度。仪器的探头通常由对称的四个晶片组成，如图4所示，其中A、B晶片发射超声波，C、D晶

7、片接收超声波，仪器通过接收到超声波的时间差来计算轴向速度。该速度可以直接反映骨质密度的大小，骨密度下降时，超声传导速度减小。该方法的测量结果与X射线法测定的骨密度值也具有高度的相关性。4胫骨和/或橈骨超声骨密度仪原理图2.作用机理因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。《四）注册单元划分的原则和实例ni1^1超声骨密度仪的注册单元原则上以产品的工作原理、结构、性能指标和适用范围为划分依据。1.技术原理不同、主要性能指标不能覆盖的应划分为不同的注册单元。如跟骨超声骨密度仪与胫骨和/

8、或梯骨超声骨密度仪应划分为不同的注册单元。2.原理相同，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器基本相同，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准GB9706.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.9—2008GB9706.15—200