《生血宁片肾内》PPT课件

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1、研究中心组长单位第二军医大长征医院组员单位交通大学附属仁济医院交通大学附属新华医院交通大学附属第一人民医院交通大学附属第六人民医院第二军医大学附属长海医院同济大学附属同济医院同济大学附属东方医院闸北区中心医院生血宁片治疗CKD3-4期及血透患者肾性贫血的多中心临床观察研究药物生血宁片对照药物速力菲片（琥珀酸亚铁片）研究设计随机、对照、前瞻性、开放的多中心临床试验第一部分生血宁片治疗CKD3~4期患者肾性贫血的多中心临床观察研究目的比较生血宁片与速力菲片，必要时分别与EPO联合应用，治疗伴有缺铁的CKD3~4期患者肾

2、性贫血的有效性和安全性。研究方法病例选择CKD3~4期肾性贫血患者eGFR15~59ml/(min·1.73m2)eGFR=186×血肌酐-1.154×年龄-0.203×0.742（女性）×1.233（中国人）随机分为试验组（生血宁组）对照组（速力菲组）入选标准在≤1周的筛选期内，要求患者符合年龄18～70岁转铁蛋白饱和度<20％或血清铁蛋白≤300ug/L60g/L≤Hb≤100g/L无血小板、白细胞减少(PLT<80×109/L,WBC<3.0×109/L)无严重继发性甲状旁腺功能亢进(iPTH>1000pg/

3、L)、严重肝病、活动性溃疡病、哮喘、多关节病、肿瘤、急慢性失血、活动性感染、营养不良（血白蛋白<30g/L）研究方法排除标准妊娠及哺乳期妇女体重≤35kg者C反应蛋白>15mg/l1个月内有输血史1个月内使用过EPO者2周内补充过铁剂者1个月内发生过较严重的细菌感染或病毒感染者最近的3个月内参加过其他临床药物试验者严重心功能异常者（NYHA心功能分级法大于三级）严重肝功能异常者（GPT、GOT升高达正常值2倍以上）严重精神异常者怀疑纯红再障者已知对铁复合物过敏者不能遵医嘱配合治疗者研究方法退出标准未按要求完成疗程者

4、治疗期间发生严重不良反应治疗期间发生严重感染、心衰、严重的营养不良治疗期间因病情需要输血者小组负责人认为不宜继续试验者停药指征铁蛋白≥800ng/ml和/或转铁蛋白饱和度≥50％研究方法给药方法试验药物将受试者随机分成两组试验组：口服生血宁片（0.25g/片），每日3次，每次1g对照组：口服速力菲片（0.1g/片），每日3次，每次0.1g共观察12周研究方法给药方法EPO的使用0~4周：纠正期两组均不使用EPO治疗5~12周：维持期测Hb<100g/L则同时给予EPO治疗皮下或静脉注射100～150IU/(kg/

5、周)试验中调整EPO的用量，维持Hb在100~120g/L研究方法药物使用在治疗期间禁止与其他铁剂联合使用禁用激素或细胞毒药物禁用其他可能影响铁代谢的药物研究方法观察指标研究方法评估筛选期纠正期维持期-1周0周2周4周6周8周10周12周×入选/排除标准×临床症状评估××××××××一般指标（身高、体重、年龄、性别、诊断）×大便隐血××生命体征（T、R、P、BP）××××××××血液学（血常规+网织红）××××××××铁代谢（SI、SF、TSAT、TIBC）×××血生化(ALT、TBIL、BUN、Scr、K、Na)

6、××GFR评估××随机化×EPO使用（根据Hb值调整用量）××××依从性评估×××××××合并用药记录××××××××不良事件分析×××××××评价指标有效性治疗前后Hb、SF、TSAT的变化治疗过程中EPO使用情况安全性不良反应有关实验室指标研究方法研究结果一般情况两组受试者的人口学特征及一般情况（包括民族、性别、年龄、体重、身高）、药物过敏史、治疗史、是否有合并疾病，组间差别均无统计学意义总计生血宁组速力菲组入组945341完成试验905040脱落431一般情况生血宁组（n=53）速力菲组（n=41）性别（男/

7、女）28/2521/20年龄（岁）58.9±14.555.1±14.7体重（kg）61.0±9.865.1±12.3原发病（%）慢性肾小球肾炎21（61.8）13（38.2）糖尿病肾病11（37.9）18（62.1）多囊肾病3（60.0）2（40.0）其他18（69.2）8（30.8）CKD分期（%）3期20（76.9）6（23.1）4期33（48.5）35（51.5）研究结果血红蛋白变化生血宁组速力菲组nHb(g/L)nHb(g/L)筛选期5087.9±23.3‡4089.4±10.5‡0周4988.4±16.7

8、‡3889.2±10.0‡2周4589.5±21.73390.5±10.14周5091.2±22.1‡4094.7±11.0‡6周4195.1±21.83197.3±11.28周43102.7±18.63598.9±11.110周42104.8±17.732102.3±11.912周52107.5±24.340104.5±16.1‡p<0.05,vs本组12