电脑化系统确效指导手册

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1、現行藥品優良製造規範-電腦化系統確效指導手冊中華民國九十一年五月(F.7：目次第一章概述1第二章系統安裝前的確效作業3—、整體規畫3(-)編訂標準作業程序3(-)確效作業之排程3二、電腦化系統需求之界定4三、選擇電腦化系統之供戶4(-)對供戶本身之評估4(-)對供戶提供之產品之評估5四、電腦化系統的設計5五、電腦化系統的建造6(-)軟體類型6(-)軟體測試7(三)軟體的品質確保7六、電腦化系統的整合與安裝8第三章安裝期間的確效作業9一・驗證文件9二、驗證種類9(―)安裝驗證10(-)操作驗證10(三)電腦化系統

2、的評估或性能驗證10第四章後續確效狀態之維持12一、變更管制12二、維護及校正13三、保全事宜13四、偶發事件處理14五、標準作業程序14六、人員訓練14七、性能監控14八、定期評估15九、再驗證15第五章實驗室數據處理系統16一、重要基本觀念16二、管控過程18)zx)zx)zlzX1IZXJ一二三四五六擬訂確效計畫18系統描述18安裝驗證18操作驗證19性能驗證19系統操作程序與維護201.分析程序202.操作程序213・其他21三、其他事項22實驗室數據處理系統確效案例案例一・只須作驗證的設備：pH計

3、23案例二、須執行充分確效的系統：電腦化高壓液相層析儀24附件一：電腦化系統之系統需求評估參考事項28附件二：電腦化系統確效作業對系統供戶之評估內容參考事項31附件三：電腦化系統確效作業系統規格參考事項34名詞解釋39第一章概述電腦化系統在製藥工業中的應用越來越廣泛，小至產品分析方面的應用及數據處理，大至物料的庫存與傳送管理、整體性之品質管理.製藥設備的控制及製程管理等，在國內外都已經有許多應用。行政院衛生署於88年5月1日公告之「藥品優良製造規範」中第18條,即將電腦相關系統列為必須確效之項目，目的在於當使用

4、電腦相關系統處理各種製藥有關事務時，不會導致產品品質不良或產品品質無法確保等不良後果。本指導手冊中所提到的電腦系統是指電腦硬體及操控電腦之操作須要使用之軟體及功能；所涉及的硬體範圍包括所有的週邊設備。電腦化系統是指電腦系統及相關之受控功能。電腦相關系統則為能在操作環境中執行既訂任務及功能之電腦化系統。所謂操作環境則包括由操作人員輸入訊息、藥品製程中物料進出訊息之輸入、物理環境、支援設施及任何可能會影響電腦系統控制之因素。電腦相關系統能執行某一種或某些程序或過程。所謂的「程序」或「過程」不限定於藥品之製造，可為實

5、驗室中的實驗過程、數據處理過程.或任何須要確效的過程。電腦相關系統可用於自動化或半自動化的過程，但是除非該等過程能被確效，否則其電腦相關系統就不可能被確效。電腦化系統之確效常依賴電腦系統的供戶，但是系統用戶有義務維持系統於正常及適當之狀態,也就是要使系統保持於受控的確效狀態。因此，與其他確效工作一樣，電腦相關系統的確效不是一時的工作，必須要在系統生命週期中持續進行。所謂的系統生命週期乃是指始自系統開始規畫直到系統完全停止使用的時段,相關之確效工作即為該系統的確效生命週期。對於電腦相關系統之確效,基本上可以將各種

6、電腦硬體比擬為其他製藥設備,各種應用軟體則可比擬為製藥設備之標準作業程序及紀錄等。因此電腦相關系統的確效,基本原理仍與其他設備的驗證相似。整個過程仍應始自確效權責組織之設立，確效策略及工作計畫之擬訂.及核定程式之編訂.確效作業之推動.確效後如何保持確效狀態之監控事宜等，上列工作在整個確效週期中適時不斷進行。不過,電腦化系統或電腦相關系統所配掛的軟體及操作的複雜性,通常在驗證之外，尚須要用確效作業來確認其適當性。實驗室的設備已越來越多利用電腦來進行控制及處理數據，此等儀器也應視為電腦化系統，其確效有關事宜仍適用本

7、手冊所列各項,但是確效範圍及內容則視各設備之實際狀況調整確效驗證作業的內容。本手冊第五章即特別以實驗室數據處理系統為準,專章探討應注意的各項問題。雖然所論及的各項原則都散見於第一章至第四章中，但是該章的專注事項及精神可以應用到其他電腦化實驗室設備。第五章之後再以兩種複雜程度分簡單與複雜的兩個案例作為參考。為節約篇幅，本手冊不再於文中不斷的提醒文件的製作及核定等,用戶應充分認知文件之重要性及藥品優良製造中對文件的需求,而充分以文件來表現確效週期中各種工作，以茲建立確效工作之實際表現.設備之持續受控狀況及可回溯性。

8、電腦相關系統之確效可分為系統安裝前的確效作業.安裝期間的確效作業及後續確效狀態之維持等三階段。茲分別於下列各章中說明之。由於確效工作是一種科學工作，不可能只有一種方法可行,因此下列各章所述及的方法過程並非不可改變，但是使用者在設計確效方法時應能表現文件所要達到的基本目的,即電腦相關系統之操作必須不會使產品之品質及品質確保事宜有不良之疑慮。本指導手冊係原則上之建議,各廠可依本身系統的規模