无菌药品生产企业GMP跟踪检查暨无菌药品质量放行体系专项监督检查风险评估标准及记录

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1、附录1批生产记录至少应当包括以下内容（GMP第一百七十五条）（一）批生产指令，包括产品名称、规格、批号、数量、处方、投料量、签发人等内容；（-）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（三）每一生产工序的负责人签名位置；（四）生产步骤操作人员的签名位置；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名位置；（五）每一原辅料、内包装材料的名称、批号、放行单编号、报告单编号以及实际称量、使用的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）;（六）记录中有明确的生产操作或活动、工艺参数及控制范围标准项口，并与工艺规程、岗位操作规程一一对应；（七）记录所用主要生产设备的名称、编号及运行状

2、况；（八）使用的除菌过滤器的编号，清洁灭菌状况及使用前后的起泡点测试结果（赋打印数据）。（九）屮间控制结果的记录、报告以及操作和签发人员的签名位置；（十）不同生产工序所得产量、收率及必要时的物料平衡计算，以及限度标准;（十一）生产设备自动打印的记录、图谱和曲线图等标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。（十二）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。（十三）清场合格证（十四）生产负责人指定的人员审核签字附录2批记录的填写要求GMP第一百五十九条与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控

3、制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。GMP第一百六十条应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。GMP第一百六十一条记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誉写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誉写记录的附件保存。GMP第一百七十九条在包装过程中，进行每项操作吋应当及吋记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签

4、注姓名和日期。附录3批包装记录至少应当符合以下要求GMP第一百七十六条每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。GMP第一百七十七条批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。GMP第一百七十八条批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。GMP笫一百八十条批包装记录的内容包括：（一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日

5、期和有效期；（二）包装操作日期和时间；（三）包装操作负责人签名；（四）包装工序的操作人员签名；（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；（七）包装操作的详细情况，包括•所用设备及包装生产线的编号;（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打卬内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用卬有上述内容的复制品；（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检

6、查。（十一）已经实施电子监管码的药品，屯子监管码赋码、与上级码关联操作及核注上传操作，应具有可追溯性。附录4放行前应审核的生产辅助记录至少应当包括以下种类（一）与当批生产有关的设备使用运行记录。（-）当批生产过程屮的净化空调系统运行记录。（三）当批生产前最近一次的洁净区空气消毒记录。（四）当批生产过程中主要生产区域的洁净度（沉降菌、浮游菌及尘埃粒子）动态监测记录。（五）当批生产前最近一次的洁净区洁净度定期监测记录和报告。（六）当批工艺用水系统运行记录。（七）当批生产前最近一次水系统清洁灭菌（或消毒）记录。（八）当批生产前最近一次水质定期监测记录和报告。（九）与当班进入洁净操作区

7、人员所穿洁净服对应的工衣清洗、灭菌及发放记录。（十）当批生产前最近一次与药液直接接触的设备、工艺管道、容器具、过滤装置等的清洁灭菌记录。（十一）当批生产用消毒剂的配制、发放、使用及B级区用消毒剂的除菌过滤记录。附录5生产辅助记录至少应当包括以下内容（一）操作事项或活动的名称；（二）操作开始、结束的日期和时间；（三）岗位负责人签名位置；（四）操作人员的签名位置；必要时，还应当有操作复核或监督人员的签名位置；（五）所用物品的名称、批号（或编号）以及实际使用的数量；（六）记录中有明确的操作或活动步