2018年细胞治疗行业市场及趋势分析

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1、2018年细胞治疗行业市场及趋势分析1細胞治疗行业概况及现状1.1干细胞治疗1.2以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗13我国细胞治疗行业的监管2•细胞治疗行业存在的问题2.1产业链存在明显薄弱环节2.2创新链的源头创新能力不足23服务链尚未形成集聚溢出效应2.4干细胞治疗进展与问题及风险3•细胞治疗行业市场分析103.1市场规模103.2市场快熟增长124•细胞治疗行业发展趋势分析134.1中国临床优势明显,跻身全球第一梯队134.2创新集聚效应已现雏形f部分产品前景可期134.3政策支持逐步明晰f迎来产业发展

2、良机14154.4降低细胞疗法生产成本4.5化解高成本压力:从自动化和慢病毒开始164.6自动化设备的使用有利于降低成本174・7慢病毒载体的本土化有望进_步降低成本184.8降低成本的终极武器:从个性化到通用型19206細胞治疗行业政策及环境分析215•细胞治疗行业市场竞争格局267•细胞治疗行业发展前景7.1研究制定国家层面细胞治疗创新与产业发展行动计划•……267.2加快创新资源平台建设和关键技术攻关布局27293073加强政策引导和风险管控f制定出台辅助性鼓励支持政策287.4政策支持•细胞治疗行业投资分

3、析1.细胞治疗行业概况及现状细胞治疗涉及包括肿瘤在内的多种疾病的干细胞治疗和免疫细胞治疗。随着生命科学与医学的飞速发展，细胞治疗在肿瘤、炎症、组织再生、抗衰老等多个领域取得了重大进展，尤其是在肿瘤防治、病毒感染治疗、免疫调节、器官退行性损伤修复、辐射损伤修复等医学难题上取得了多项突破，其具体机制也得到进一步阐释，为人类健康及疾病治疗作出重大贡献。1.1干细胞治疗干细胞治疗主要包括利用胚胎干细胞或诱导多能干细胞(inducedpluripotentstemcells,iPSC)细胞治疗和成体干细胞治疗两大类。胚胎干

4、细胞的临床应用受到伦理限制，而iPSC的临床应用受安全性(致瘤风险)、临床疗效及成本等限制,目前主要以成体干细胞治疗为主。目前，全球干细胞研究是一大热点。截止2018年5月8日，Clinicaltrials.gov查询结果显示，全球间充质干细胞的临床研究共836项，其中中国257项位于全球之首，美国163项，欧盟160项；iPSC的临床研究全球共72项，美国41项，欧盟19项，而中国仅2项；胚胎干细胞的临床研究全球49项，美国13项，中国12项，欧盟11项。截至目前，全球已有13种干细胞治疗药物获批上市，而我国干

5、细胞临床研究进展较快。在间充质干细胞与胚胎干细胞的临床研究中，我国均在数量上遥遥领先；目前，全球仅10项CRISPR基因编辑改造人体细胞的临床试验中，9项来自中国，而在美国仅1项研究获批进入临床试验阶段。中国干细胞治疗的飞速发展，对行业监管提出了更高的要求，以规范行业的建设发展并释放创新活力。1.2以CAR-T为代表的肿瘤免疫细胞治疗在肿瘤免疫细胞治疗方面，CAR-T在B细胞肿瘤治疗上取得突破性疗效。截止2018年5月8日，全球CAR-T临床试验550项，其中美国212项、中国171项、欧洲89项；正在进行中的全

6、球379项，其中美国144项、中国149项、欧洲49项。临床试验中，以治疗血液肿瘤居多，大多数采用2代CAR-T进行治疗。1.3我国细胞治疗行业的监管目前，我国细胞治疗行业是由国家卫生健康委员会和国家市场监督管理总局双重管理，即由原卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局共同管理。国家细胞治疗行业监管现状仍迫切需要完善，以适应国内外发展与激烈竞争。虽然政府对我国细胞治疗发展明确支持，但主要问题还是缺乏明确的管理模式及指导原则。因此，需要结合国际主流监管模式与我国行业自身特点，制定符合中国细胞治疗发展的行业规

7、范及要求。截至目前，根据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发（2015）48号）,原国家卫生计生委和食品药品监管总局已组织对申报干细胞临床研究机构备案材料进行复核，先后两批共102家机构符合干细胞临床研究的要求已进行备案。根据要求，军委后勤保障部卫生局研究审核，也确定了军内12所医院为首批备案的军队医院干细胞临床研究机构。该举意味着干细胞领域的临床研究进一步规范化，“未熟先热”的行业现状成为过去。近年来，由于细胞治疗在我国的迅猛发展，迫切需要形成更加有序、规范、成熟的产业链，为了贯彻基础研究、临床研究以

8、及产业化要求，故各地方主管部门及行业协会出台相关政策及规定也愈加频繁。1.细胞治疗行业存在的问题从技术水平和产业化进程来看，中国细胞治疗处于全球第二的水平（美国第一，产业发展代表性城市包括费城、纽约、波士顿等)。然而，我国在产业链、创新链、服务链上还存在几个方面的突出问题。2.1产业链存在明显薄弱环节首先，产业链上游试剂和仪器缺乏国内供给保障。美国细胞治疗技术优势转化为产