XX县疫苗管理专项整治行动实施方案

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1、XX县疫苗管理专项整治行动实施方案为进一步贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》和原食品药品监管总局、国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》要求，加强疫苗质量监管工作，防范疫苗使用环节质量安全风险，确保全县人民疫苗使用安全，经县市场监管局与县卫生健康局研究，结合我县实际，特制定木方案。一、工作目标通过专项整治行动，排查疫苗流通使用环节存在的安全风险，采取针对性整治措施，消除疫苗流通使用安全隐患，健全完善疾控机构和接种单位疫苗质量管理体系，建立疫苗质量

2、保障长效机制，确保疫苗流通使用安全。二、工作依据《药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范》《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、原食品药品监管总局国家卫生计生委《关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》（食药监药化监〔2016〕74号）。三、工作阶段（一）宣传发动阶段。2019年1月25日至2月初。各单位根据本方案明确责任，细化措施，狠抓落实。组织开展广泛宣传和疫苗管理相关法律法规培训，让单位疫苗管理工作人员熟悉疫

3、苗管理相关规定，认真在工作中贯彻落实。（二）自查整改阶段。2月份。疾病预防控制机构和接种单位对照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等相关法律法规和文件要求，全面开展疫苗流通和使用情况自查，针对自查中发现的问题，认真落实整改，并如实填写自查表（见附件1、2）,并于2月25日前分别递交县市场监管局和县卫生健康局。（三）监督检查阶段。3月1日至月底。县市场监管局和县卫生健康局各有关科室、队、所组织对辖区内疾控机构和接种单位开展现场检查，并填写《疾病预防控制机构现场检查表》、《接种单位现场检查

4、表》（见附件3、4）o对于监督检查发现的问题，对风险隐患较小且能立即整改到位的，要及时采取措施督促相关单位整改到位；对暂时不能整改到位或较为普遍存在的安全风险隐患和问题，要以书面形式汇总上报。县市场监管局和县卫生健康局各有关科室、队、所依据职责督促整改措施的落实，确保整改到位。对存在的违法违规行为依法予以查处和通报。检查情况要于3月25日前分别报县市场监管局和县卫生健康局。（四）完善提高阶段。4月1日一20日。市市场监管局、市卫生建康委将对各地疫苗管理的监督检查情况进行汇总分析，并组织开展联合督导检查。对积极

5、开展自查整改、监督检查、疫苗管理工作成绩突出的县市区和相关单位给予通报表扬；对匚作不重视、被动应付，疫苗管理工作存在明显隐患的县市区和单位给予通报批评。四、自查检查重点内容(-)制度建设。疾病预防控制机构和接种单位是否按照国家疫苗监管相关法律法规和文件要求建立健全疫苗购进、收货、验收、储存、养护、出库、配发、运输以及不合格疫苗等管理制度。(%1)人员配备。疾病预防控制机构是否具有从事疫苗管理的专业技术人员；接种单位是否有专(兼)职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构及接种单位从事疫苗购进、收货、验收、储存、养护

6、、出库、运输等岗位工作的人员，是否接受疫苗相关法律法规、专业知识、管理制度和标准操作规程的培训。(%1)疾病预防控制机构检查重点。1.疫苗购进或接收渠道是否符合国家规定。2•是否根据疫苗储存、运输的需要配备冷链设施设备。(1)用于疫苗储存的冷库容积是否与储存需求相适应，是否配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，是否具有备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。(2)冷藏车是否能自动调控、显示和记录温度状况。(3)冰箱的补充、更新是否选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。(4)冷藏车、冰箱、冷藏箱(

7、包)在储存、运输疫苗前是否达到相应的温度要求。(5)有条件建立的自动温度监测系统，其测量范围、精度、误差等技术参数是否能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。3.是否按规定对疫苗储存运输的温度进行监测和记录。（1）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，是否同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时）。（2）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，是否每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时）。温度计放置的位置和温

8、度控制范围是否符合《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）的要求。（3）是否釆用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测或釆用使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）O4.向基层接种单位分发疫苗时，是否对疫苗运输过程进行温度监测并记录。记录内容是否包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/