新药的临床合理应用

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1、新药的临床合理应用新谿是指以前没冇在临床应川的新研制成功川于临床预防、诊断、治疗疾病或调节机体生理功能状态的药物。长期以來，除中药外，我国临床应用的药物尤其是化学药物主要靠仿制国外药物，対于这些仿制药物來说，虽然在我国没有使用过，但也算不上是完全意义上的新药。所以在临床应用过程中与新药并不完全一样，因为已经冇了外国应用的经验，这些约物使川起來冇一定的参照，遇到问题也冇可供参考的资料，所以新商的合理应用在我国并没冇成为一个受重视的问题。近年來，我国对新费的研究给予了极大的垂视和支持，不仅国外研发的新劳在国内应川越來越多，而且国内研究的新药也在不断增多。新研制成功的药物投放市场后，给临床合理

2、用药提出了新的课题。山于新药缺乏必要的应用经验和相关资料，在临床使用中必然与传统药物有所不同，如何正确合理的使用新药，已经成为我国临床医药工作者必须思考和血对的重要课题。笔者在木文中以2005年在国际市场新上市的新谿为例，对新药临床应川的冇关问题做简要讨论。1临床应用新药的优势1.1具有新用途的新药是治疗难治性疾病的重要工具一般情况下，药物主要是指用于临床治疗疾病的物质，也就是通常所说的药品。目前临床上使用的药品数以「计，在我国，如果将各种不同的剂型和品种也算在内，就有数以力计的药品在临床应用。这些已有药品的作用，几乎覆盖了所有的疾病。所以有人认为，我们目前的药物已经足够，研究新药没有必

3、要。实际上这种认识是对现实缺乏正确的认识的表现。事实上，在药物研究领域，临床IT前面临的是很多疾病无药可治，许多临床上常见的疾病可以准确的诊断，可以对其发病和转归冇很明确的认识，但却无合理的治疗方法，或者说没冇良好的治疗药物。因此,在临床上只能采取对症治疗的方法来缓解患者的病痛。例如住院患者非脱水引起的低钠血症是临床常见疾病，一般情况下这种低钠血症症状表现不明显，但严重吋可造成患者脑水肿、呼吸抑制甚至死亡，临床危害严重。通常对这种患者采取补充电解质的方法纠正电解质紊乱，以提髙体内的钠含量，这种方法对于维持机体电解质平衡很«难。美国国家食品线品监督管理局（FDA）2005年批准的新药盐酸科

4、尼法坦（conivaptanhydrochloride,商品名：Vaprisol）就是针对低钠血症开发的专一•性治疗药物，该药通过抑制血管升压素，促进排出多余体液，但对体内的钠离子无显苦影响，通过这种安全有效的方式达到调节水-电解质水平衡的目的。这种针对特定疾病研究开发的药物对于临床具有非常重要的价值和意义。新药的出现，可以使很多原本无法治疗的疾病得到良好的救治。1.2具有新作用机制和效果的药物是治疗难治性疾病的补充手段在临床实践中，医牛遇到的更多的问题是对复杂疾病的治疗效果。除感染性疾病和少数其他病因明确而且单一的疾病之外，多数疾病的发病都较复杂，其至对于某些病因明确的疾病，在发病以后

5、山于疾病发展阶段不同，也表现出复朵的变化。对于这些复杂疾病的治疗，虽然有很多药物可以使用，但实际治疗效呆并不理想。对■于这类疾病，寻找不同的治疗途径具有非常重要的意义。以糖尿病为例，该病是一•种发病原因复杂、治疗药物众多，但治疗效果均不其理想的严重疾病。治疗糖床病的药物中，有抑制糖吸收和促进糖代谢的药物等多种。由于糖丿求病的病理变化较复杂，常可以通过不同的途径进行治疗，特别是对于某些方而表现明显的患者，改变治疗途径或改用不同作用机制的药物，可以捉高治疗效果。阿米林（Amylin）公司和礼来公司开发的辅助治疗糖尿病的药物依泽那太（exenatide,商站名：Byetta）于2005年被FD

6、A批准上市，该药通过模拟肠促胰岛素作用，表现为类似人肠促胰岛索激素胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的作用，主要用于辅助治疗二甲双弧和磺酰腺类药物不能有效控制血糖的2型糖尿病患者。肿瘤是严重威胁人类健康的--类疾病，而且临床治疗药物也非常多，但是疗效均非常有限，甚至对于多种肿瘤目前尚没有理想的治疗药物。拜耳制药公司研发的索拉非尼（sorafenib,商品名:Nexavar）是治疗晚期肾细胞癌（肾癌）的药物。该药可以控制晚期肾细胞癌患者病情，防止恶化，延长生存时问。索拉非尼是首个靶向作用于肿瘤细胞和肿瘤血管内丝氨酸/苏氨酸和受体酪氨酸激酶的口服多激酶抑制药。由此可见，日前的药物还不能满足临床

7、提高治疗效果的需要。因此，研究和开发具有新的作用机制和作用特点的药物非常重要。1.3新药是治疗疑难疾病的重要途径对于那些1=1前就没有良好治疗药物和治疗措施的疑难疾病，临床上常采用对症处理和辅助治疗的方法，由于长期缺乏有效药物，这些辅助治疗或没有显著效果的治疗方法也就成为临床公认的方法。而对于这些疾病，实际上是最需要药物治疗的疾病。因此，通过研究其病理和药理作用机制，开发新型药物，是治疗这些疾病的重要途径。慢性稳定型心绞痛是一种比较