纯化水巴氏消毒系统的设计

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1、工程工艺与设备◆GongchenggongyiyuShebei纯化水巴氏消毒系统的设计张波骆洋（连云港润众制药有限公司，江苏连云港222069）摘要：在简述制药用水的要求、需求的基础上，阐述纯化水巴氏消毒系统的系统设计和使用情况。关键词：纯化水；巴氏消毒；系统设计；安装调试1制药用水的要求过氧化氢）、臭氧消毒、热消毒（即巴氏消毒）、蒸汽消毒，这些方法各有利弊：如采用化学品消毒可能会引起制药用水通常指制药工艺过程中用到的各种质量不锈钢的腐蚀问题，而且需要验证消毒剂是否去除；臭标准的水，根据应用范围划分为饮用水、

2、纯化水、注射氧消毒方式需要臭氧发生器、臭氧浓度检测器、紫外灯用水、灭菌注射用水。饮用水主要用于中药生产，纯化等一套设备，一次性投入比较大；蒸汽消毒不会产生以水、注射用水和灭菌注射用水的主要区别为电导率、细上问题，但是不同位置的消毒温度可能会有差异，且容菌内毒素和微生物限度的指标不同。易产生消毒死角；巴氏消毒成本低、安全有效，但是需药品生产中，用水的水质直接关系到产品的质量。要根据水系统的具体情况制定合理的消毒计划。根据所以制药企业对水系统的设计、安装、验证、运行和维厂里的实际情况，权衡利弊，笔者选用巴氏消毒的

3、方法护的各个环节都非常重视，为了生产出符合质量标准来对纯化水的处理设备和管道进行消毒。的水，还需要不断地进行水质监测。在历次药品GMP检按照《药品生产验证指南（2003）》文献，巴氏消毒查中，水系统往往也是检查的重点。器所采用的设备通常是热交换器，以蒸汽或电加热作为热源，消毒的介质则是系统中的纯化水本身，也可以2需求分析直接将贮罐中的纯化水加热（通过夹套）作为消毒器。水温应控制在80℃以上，开启水泵循环冲刷水处理设［1］水极易滋生微生物并助其生长，因此微生物的指备和管道。生产出的纯化水在储存和分配过程中涉标是

4、各项质量指标中最重要的。及到的设备有不锈钢纯化水储罐、循环水泵和长距离对于微生物控制的具体要求，GMP（2010年修订）的送水管道。巴氏消毒的过程就是把储罐和管道中的第九十九条规定：纯化水、注射用水的制备、贮存和分纯化水全部加热到要求的温度，并在储罐和整个纯化配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注水管道系统内循环约2h。射用水可采用70℃以上保温循环；第一百零一条规定：应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清3系统设计洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操

5、作规程处理。在《中3.1结构与选型国药典》2010年版中对纯化水中微生物限度的检测要由于纯化水系统是一个封闭的水系统，为了把系求为100个/mL。统内的纯化水都加热到80℃以上，可以在循环水泵外把系统出水的微生物数量控制在合格限以内的方加装蒸汽换热器，在换热器前后加装温度探头。以换热法有多种，常用的方法有化学品消毒（如浓度为5%的器前温度作为控制系统的输入，换热器上的蒸汽阀门10中国制药装备·2012年12月·第12辑GongchenggongyiyuShebei◆工程工艺与设备作为输出，那么这个小型巴氏消毒

6、系统需要的材料有：况正确地选择换热器的类型，是很重要的。控制器、电磁阀、温度探头和换热器。系统结构如图1换热器选型时需要考虑的因素是多方面的：（1）所示。热负荷及流量大小；（2）流体的性质；（3）温度、压力及3.2温度探头的选型及安装允许压降的范围；（4）对清洗、维修的要求；（5）设备结温度传感器选用不锈钢套管的铂热电阻，型号构、材料、尺寸、重量；（6）价格、使用安全性和寿命。Pt100，量程范围-50～150℃。为了尽可能地减少卫生针对纯化水系统的巴氏消毒，除考虑上述因素外，还死角，专门订做了卫生快开连接的

7、温度探头，其要求是需要最大限度的保证卫生。316L不锈钢材质不会对水传感器垂直焊接在不锈钢盲板中心点，插深为快开连质产生不良影响、逆流型保证了换热效果、浮头式解接后探头刚好达到纯化水管道的中轴线上。温度探头决了大温差带来的热胀冷缩、双板管杜绝了蒸汽对纯的传输线采用带屏蔽层的三芯信号电缆，以减少周围化水的污染风险、管壳式避免了死水和缓流。最后选水泵、电力线等产生的电磁干扰。择了316L不锈钢材质的逆流型双管板浮头管壳式换靠近换热器前管道应该是整个纯化水输送系统的热器。最冷点，考虑到水流的均匀和平稳对测温的影响，

8、温度换热器的类型确定后，为了使该消毒系统既经济探头的安装位置选择在换热器前的平直管道上。又能达到要求的换热效果，还得确定传热面积。换热器3.3换热器的选型中常使用“传热面积”和“传热系数”这样的术语，这是换热器是巴氏消毒系统的核心设备，所以换热器一种习惯的有特定含义的名称。因为换热器间壁两侧的选择对消毒的效果尤为重要。的表面积可能不同，所谓“换热器的传热面积”实际上换热器的类型很多，每种型式都有特定