运用循证药学原则完善医院新药引进工作

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1、运用循证药学原则完善更院新药引进工作［摘耍］采用循证•药学方法对临床资料进行收集、分析，评价需引进药品的疗效及安全性，最示综合分析评价结果，提岀建议，旨在探讨循证药学原则在新药引进工作屮的应用。循证药学原则运用于新药引进工作，是一种科学地认识和评价药物的方法学，为临床选出有效、安全、质量高、易使用的药品提供科学、客观的证据。［关键词］循证药学；新药引进［中图分类号1R954：文献标识码］B［文章编号］1673-7210(2007)09(c)-130-02冃前，随着医药工业的不断发展，新的药品不断研发上市，新药在临床治疗活动中起了至关垂要的

2、作用。同时，治疗同一种疾病或病症的费物种类繁多，因此，在原基本用药冃录的基础上，优化治疗药物的品种，才能更好地适应临床的需要，更好、更快地为患者服务。新药，法定的含义是未曾在我国境内上市销售的药站［1］,而我院对新药的界定为我院从未使用过的药品。1我院新药引进的程序1.1我院新药引进的程序我院是一家三级甲等庾院，新药引进冇以下儿个步骤：①临床主任根据临床盂要填写新药引进中请表，并附上所中请药品的资料，递交药剂科；②纱剂科组织科内从事临床药学工作的副主任药师及经验丰富的主管药师対拟引进品种进行初审，给岀初审意见；③呈交医院药事管理委员会，对

3、拟引进品种进行讨论，确定引进品种；④引进品种进行6个刀的临床应用评价，填写评价报告单，交药事委员会讨论，确定为常规购进的殆种。1.2拟引进新药的初审初审的结果将做为药事会讨论的依据。因此，初审工作的好坏直接关系到约品引进的优劣。冃前，我院的初审工作主要由约剂科组织临床费师及经验丰富的谿师完成。通过对临床提出的屮请，参考相关资料对需引进的药品进行评价。主要与口前临床使川的品种的成分、疗效、不良反应、价格、医保归类、是否中标詁种等进行比较，得出结果交院药事会参考。1.3存在问题我院的新药引进工作虽然在程序上得到不断地完善，但仍出现一些问题，比

4、如，新药引进—段时间后，由于其疗效在临床使用过程中优势不大而遭淘汰，有些新药因不良反应较大而退出医院。因此如何做好新药的引进工作是目前药剂科面临的共同课题。2运用循证药学理论和方法完善新药引进初审工作循证药学是以证据为基础的临床药物治疗学。循证药学是临床医学的新范例，它并不强调根据直觉所得的非系统的临床经验，而是强调临床证据，要求医师用新的技巧，广泛搜集有效的资料，运用正确的评价指南，筛选最有效的证据指导临床实践［2,3］。2.1循证药学关于资料的研究方法和结果报告的评价原则临床上评价药物治疗通常釆用病案报告、队列研究、病例-对照研究、随

5、机对照试验(RTC)等形式。2.2对需初审药品的评价2.2.1临床研究资料的收集及分析评价［4］全面收集世界范围内发表的冇关需引进药品的研究资料。根据资料的来源、年限、资料收集的策略、临床研究的1=1的、对文献进行分析评价，分析文献质量分级：统计属一级证据（RCT或系统评价）、二级证据（有对照未随机分组）、三级证据（无对照的系列病例观察）文章篇数，总涉及病例数。例如我院2005年9月收到临床科室的新药屮请报告：治疗急性脑梗死的新药依达拉奉。药剂科分派两名药师对2005年9月前依达拉奉的所有研究进行检索，检索结果显示阳清伟等人［5］对依达拉

6、奉治疗脑梗死已进行了系统的评价（SA）0资料质量评价：阳清伟等人机检和手检了主要数据库及灰色文献，检岀12个RCT,其中只有9个（n二948）研究符合，检索中明确了检索词和检索策略，评价了纳入RCT、分配隐藏和盲法等方法学问题，对RCT进行交义评价；报道了失访率，对失访情况进行意向性分析；数据缺失时与试验机构联系：采用x2检验，进行异质性检査，当各试验间无统计学异质性，选用固定效应模型。2.2.2根据临床研究资料的分析对药品进行疗效和安全性评价通过文献资料的分析，找出需引进药品的研究中的对彖、研究对照、治疗的扌音施（包括对照药品、剂量、川

7、药途径、疗效）、卫牛经济评价采用的方法、疗效判定指标，最后综合对疗效、安全性及药物经济学进行评价。依达拉奉疗效评价［5］：9个研究中只冇EAISG的研究提供了随访期，显示对照组与依达拉奉组随访1年的死亡和残疾发生的差异无统计学意义［RR二1.87,95%CT（0.92,1.460）］09个研究中仅有2个研究5=413例）对卒中患者远期日常生活能力进了评分。其中1个研究两组神经功能缺损评分改善差杲有统计学意义［RR=1.87,95%CI（1.21,2.89）］。另一个研究则显示两组差异无统计学意义，研究结果显示依达拉奉可改善脑梗死患者的神经

8、功能损害。依达拉奉的安全性评价：9个研究中依达拉奉组发生可能相关的不良反应为肝功能异常、皮疹。另外，2003年日本厚生省在药物不良反应公告［6］上发布信息，依达拉奉有导致急性肾功能衰竭的危险性