规章制度-应急预案--江北区药品医疗器械安全事故应急预案制度江北应急江北区江北区药品

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1、江北区药品医疗器械安全事故应急预案发布噪2007-12-21來源：江北政府门户网站阅读：次字体：【大中小】江北区药品医疗器械安全事故应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4事故分级1.5工作原则2组织指挥体系及职责2.1区药品安全领导小组2.2区药品安全领导小组办公室2.3应急处置工作组3预警与报告3.1预警3.2报告4应急响应4.1先期处置4.2预警发布4.3分级响应5应急保障5.1信息保障5.2医疗保障5.3人员保障5.4技术保障5.5物资经费保障5.6治安维护5.7演练5.8宣教培训6后期处置6.1善后处置6

2、.2责任与奖惩4.3调查评估和总结7附则7.1名词术语解释5.2预案管理与更新7.3预案解释部门7.4预案实施时间1总则1.1编制目的有效预防、积极应对和及时控制药品（医疗器械）安全事故，建立健全对药品（医疗器械）安全事故的救助体系和运行机制，最人限度地减少药品（医疗器械）安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。1.2编制依据根据《屮华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》、《浙江省重大药品医

3、疗器械安全事故应急预案》、《宁波市药品医疗器械安全事故应急预案》、《江北区突发公共事件总体应急预案》等，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于药品（医疗器械）在正常使用屮造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在危害，造成严重社会影响的药品（医疗器械）安全事故。1.4事故分级按药站（医疗器械）安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为四级。1.4.1特别重大事故（I级）（1）事故危害特别严重，对全区造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的；（2）发牛跨区药胡（医疗器械）安全事故，造成特别严重社会影响的；（3）出现药品（医疗器械）群体不良反应的人数超过5

4、0人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并冇可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴冇滥用行为；（4）出现3例以上死亡病例的；（5）国务院或者国家食品药品监管局认定的特别重人药品（医疗器械）安全事故。1.4.2重人事故（II级）（1）事故危害严重，影响范围涉及区内一半以上街道行政区域的；（2）笏品（医疗器械）群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；不良反应人员30人以上、50人以下，且有严重不良事件（威胁牛命，并有可能造成永久性伤残和対器官功能产生永久性损伤）发生，或伴有滥用行为的：（3）出现死亡病例的；（4）省政府或者省级以

5、上食品药品监管局认定的重人药品（医疗器械）安全事故。1.4.3较大事故（III级）（1）事故危害较为严重，影响范围涉及区内2个以上街道（镇）行政区域；（2）超出江北区应急处置能力水平的；（3）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数20人以上、30人以下，且有较为严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发牛•；（4）宁波市政府认定的较大药品（医疗器械）安全事故。1.4.4一般事故（IV级）（1）事故影响范围涉及区内2个以上街道行政区域；（2）药品（医疗器械）群体不良反应发生人数10人以上、20人以下，且有严重不

6、良事件（威胁牛命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久性损伤）发生；（3）区政府认定的一般药品（医疗器械）安全事故。1.5工作原则（1）以人为本，快速反应。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务。事发前要采取防范措施,事发后要及时开展抢救病员应急行动。建立健全快速反应机制，及时获収准确信息，跟踪研判，果断决策，迅速处置，最大程度地减少危害和影响。（2）统一领导，分级管理。坚持统一领导、分级负责、部门协调、各方联动，按照药品（医疗器械）安全事故的范围、性质和危害程度，实行分级管理的原则。（3）严密监测，群防群控。加强日常监测，及时分析

7、、评估和预警，対药品（医疗器械）安全事故做到早发现、早报告、早控制。加强宣传、教育和培训工作，提高公众自我防范、自救互救能力。加强群防群控，冇序组织和动员社会力量参与药品（医疗器械）安全事故的防范和应急处置工作。（4）分工负责，协同应对。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急指挥和组织网络，建立统一、科学、高效的指挥体系。整合现有药品（医疗器械）安全事故应急处置资源，建立各部门分工明确、责任落实、常备不懈的保障体系。（5）依靠科技，冇效处置。发挥先进科技和专家作川，确保应急预案的科学性、权威性和可操作性。发挥专家在药品（医疗器械）安全事故屮信

8、息研判、决策咨询、专业救援、应急抢救、事件评估等方面的作川。妥善处理应急措施与常规管理的关系，合理把握非常拮施的运川范围和实施力度，使应对药品（医疗器械）安全事故的工作规范化、制