稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法（页）

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1、FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验卩面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项冃、考查频次、时间等。经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。3公司药胡生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质最指标的变化情况。重点考查项日包括：性状、熔点、含最、冇关物质、吸湿性及根据药站性质选定的考查项目。影响因素试验条件:3.1.1暴露在常温空气屮；3.1.2高温试验，温度

2、分别为60°C、40°C两个温度水平；3.1.3高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4强光照射试验，照度为4500LX±500LX4制剂稳定性试验：4.1加速试验:取供试品三批，按市悟包装，在温度40°C±2°C,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。片剂的重点考察项FI为：性状、含虽:、有关物质、崩解吋限或溶出度。破胶囊剂的重点考查项冃为：外观、内容物色泽、含量、冇关物质、崩解时限或溶出度、水份。液体制剂的重点考

3、察项目为:性状、相对密度、含量、pH值、微牛物限度检查。3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。4.2氏期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。5严格按照批准的书血稳定性计划，做好试验记录，如发现界常情况，采取措施及时调整。6试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。写出稳定性试验报告,所有资料归档保存。留样观察管理制度昭样的环境及要求根据本公司生产的品种的贮存需用，设专用的留样

4、观察室，分为常温区、阴凉区，留样室要求避光、干燥、通风、防虫鼠。4.2设专人负责留样样品管理工作，留样管理员应了解样品性质和贮存方法。4.2.1每天记录留样室的温度与相对湿度（双休H、节假H除外），如有偏差，应采取相应的措施，使其符合要求。4.2.2留样品种要登记，并按品种、规格、批号分别排列整齐，每个柜内的品种、批号应冇明确的标志，并易于识别，以便定期进行稳定性考察和用户投诉时查证。4.2.3按时观察一般留样并做好记录。4.2.4及时汇总重点留样检验结果，并做好留样观察记录。4.2.5凡在留样观察期间发现样品质量变化情况异常的或不符合质量

5、标准的，应及时写出检验报告（一式四份：一份送质量部、一份送车间、一份送主管领导、一份留底），必要时请示总经理收回药品，以确保人民用药安全有效。4.2.6每年进行一次留样观察分析总结，分析留样中的质量问题，分送到分竹领导及冇关科室和车间。4.2.7对留样到期报废的样甜和考察期内已变质的产品统一清理，集中销毁，并做好销毁记录。4.2.8所有的留样观察的样品及备杏样品要做好保管工作，一般留样样品在用户投诉和观察物料外观、性状是否有质量问题时使用，特殊情况需经质量管理部部长方可使用，但要做如实记录。重点留样样品用于稳定性考察实验，所需样品的量有检验

6、中心主任按小国药典核算并有质量部部长批准，但要做好重点留样检验记录。4.3留样观察办法4.3.1留样观察方式：一般分为重点留样观察和一般留样观察。4.4留样范围4.4.1重点留样：新产品、工艺变革产品、质量不稳定的产品、质量标准改革或升级、生产过程出现异常的产品、用户來信冇疑问的产品、从未生产过的品种待工艺稳定后留三批。4.4.2一般留样：成品每批均需留样，应留到有效期后一年。4.4.3原料（中药材）：首次进货、改变供应商、产站在牛产怀疑是原料引起的质量问题等应留样。4.4.4.包装材料：印字包装每版、印字包装首次进货。4.5留样的数量（以

7、能满足留样检验为限）4.5.1重点留样:每年根据留样范围及生产的实际情况决定重点葩样的批次，除特殊悄况外,每产品留足三批，每批留足有效期后一年的检测量。留样考察周期如在观察期内发现质量不稳定应增加抽样批次和数量。4.6留样观察频次：0个月、3个月、6个力、9个月、12个力、18个月、24个月、36个月。4.7留样观察项目4.7.1一般阳样：观察外观、性状，如有明显变化，耍查找原因或做有关项冃检查。4.7.2重点留样：4.7.2.10个月所有品种按质量标准的规定全项检验。4.7.2.2其他月除装屋，其他项目全部检验。4.7.3原料，中药材成品

8、检验分析问题來源于原料应针对该项冃进行检验。如成品检验无异常只观察性状。4.7.4印字包装材料：检查外观、颜色。4.8留样保存期：4.8.1原料：一般留样三个月，屮药材留样一年。