浅析制药设备确认与验证的意义

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1、浅析制药设备确认与验证的意义摘要：药品生产企业的设备确认与验证，是GMP质量管理要求所必须的，在设备的生命周期中占据了重要的一环。但是，很多企业用设备确认与验证来代替设备本身的安装、调试、试车、试运行等过程，这样的做法是非常不可取的。设备确认与验证的目的，应该回归本源，为能够持续稳定的生产出符合预定用途的药品提供证明。关键词：设备；确认；验证一、引言对于大多数制药企业或者大部分从事技术工作的员工来说，设备确认与验证的意义，是为了符合药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractices，下称GMP）法规层面的要求。GMP规定：药品生产企业应对制药设备

2、进行产品和工艺的验证[1]。药品生产企业新购入的设备在没有通过验证的情况下是不可投入生产中的，因此，药品生产设备的验证必须具有强制性。GMP还对制药设备作出了指定的说明，着重强调了制药设备的验证，其中规定“设备更新时应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量；设备更新时应予以验证，确认对药品质量无影响时方能使用[1]”。对制药企业来说，药品生产设备的安设、使用、维护都需要彻底按照GMP要求执行，并且是按照GMP要求来检查、验证各项工作[2]。但是，从技术上来说，设备确认与验证，是要保证药品生产企业的生产工艺、清洁规程在研发、生产、使用等阶段已

3、达到了预期效果，我们才能去实施验证，而不能把确认与验证看作查找问题、发觉问题、解决问题的手法。所以确认或者验证的目的不仅是为了最后来证实之前做的全部内容已经做正确了，而是要考虑是怎样做正确的，如何确保还能够继续做正确？这就需要脚踏实地的做好验证之前全部的流程，每进行一个步骤都需要以确保药品质量为目标去认真实施，这就是GMP实施的全部过程。二、确认与验证的理解要正确理解确认与验证，首先得从确认（Validation）的含义着手：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定[3]。在制药企业的质量控制“宝典”GMP上也对“确认”做出了解释：证明厂房、设施、设备

4、能正确运行并可达到预期结果的一系列活动[1]。制药企业应当明确需要进行的确认与验证工作，以表明相关操作的关键因素能够取得有效掌控[4]。虽然确认与验证已经有了明确的定义，但是药品生产企业却在确认与验证的理解中往往会出现严重的两极分化。一种态度就是对确认与验证太过消极的对待：企业对确认与验证普遍保持抵触的情绪，不理解、不认同验证，不了解、不掌握确认与验证和目的、范围和程度以及需要如何正确评估，觉得验证已多得泛滥成灾，不愿意正视测试中得到的数据，进而不愿意正视事实依据，不愿意正视其中真谛，不愿意正视科学技术的长足发展……倔强的以为确认与验证就是应付了事，就如同为了拿给别人欣

5、赏的一个个美丽的外壳，而于自己无法提供任何帮助与提高。对于法律规定的事项、专家的建议，以偏概全、胡乱理解，只知道照抄照搬却不知道其背后的含义，随着科学、技术等的不断更新，法律法规也是在逐步改变的，GMP更是推陈出新……而另一种态度，自然是对确认与验证太过积极的对待：不管设备的类型类别、使用途径，张嘴便是确认与验证，就好像验证是一剂万灵神药，就算是一个有差错的设计、一个不合情理的程序，只要经过验证就能够把这些变得周密完善。所以，许多药品生产企业用聚集成堆的验证与确认资料、完美无缺的格式、整齐划一的数据等等来展现对于验证的重视。而这些背后，却没有员工去关注药品工艺研究过程、

6、工艺设计过程、工艺实施过程，大家都把成功的愿望寄予验证身上，却不明白确认与验证是GMP施行最终的一个阵线，后将直面的，要么是胜利要么是失败，而失败以后的危害将是无法预计的，造成的损失也是不能评估的。以上两种态度和理解方式都能够反映目前制药企业对待确认和验证的普遍情况，但是较之第一种，更多的企业会出现上文中的第二种情况。三、制药设备验证的解析1、制药设备的生命周期生产设备的生命周期一般包括：设计、选型、购买、验收、安装、调试、试运行、投入生产、维护、变更、报废。而在GMP的框架条件下，制药设备的在质量管理层面上还有进一步的要求，在一般生命周期中还需要包含用户需求说明（Us

7、erRequirementSpecification，下称URS）、设计确认（DesignQualification，下称DQ）、工厂验收测试（FactoryAcceptanceTest，下称FAT）、安装确认（InstallationQualification，下称IQ）、运行确认（OperationQualification，下称OQ）、性能确认（PerformanceQualification，下称PQ）等内容。设备生命周期验收流程中包含入厂验收、安装验收、调试验收、试车验收，除去FAT可以代替工厂验收测试以外，其余的步骤实际上都不