瑞金医院临床研究课题申报书

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1、实用文档上海交通大学医学院附属瑞金医院临床研究课题申报书课题名称：课题编号：（管理部门填写）课题负责人：所属部门：起止年限：上海交通大学医学院附属瑞金医院二〇一八年月文案大全实用文档承诺声明本研究将在遵守国家相关法律法规的前提下实施，课题组所有成员均已取得GCP证书。研究方案、知情同意书、受试者材料将递交给伦理委员会审阅，在研究方案和知情同意书获批之后招募研究对象。课题负责人将确保在未得到科技发展处批准之前不能改变研究方案，且研究方案和知情同意书的修改应经伦理委员会批准。签名：年月日1研究摘要1.1摘要课题名称:（以下斜体填写说明及示例仅供参考，

2、填写时请删除。）课题描述：对研究方案进行简要描述，包括研究假设的简单陈述。研究目的:主要及次要研究目的研究对象：说明样本量大小、性别及年龄等人口学特征、一般健康状况及地区分布研究单位/地点:说明参与研究的单位和城市研究干预:说明拟采取的干预措施及评价手段研究持续时间:包括从研究招募受试者开始，到数据分析完成的时间受试者参加时间:每个受试者完成所有随访的时间文案大全实用文档1.1技术路线图示例：签署知情同意书，依据纳入与排除标准招募受试者，获取历史文件等随机分配对照组（安慰剂组participantsparticipants干预组基线调查<列出拟采

3、集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查>初次研究干预第一次调查（第周/天）重复进行研究干预(如果必要).第二次调查（第周/天）随访评估（包括安全性）<列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查>第三次调查（第周/天）随访评估（包括安全性）<列出拟采集的样本、进行的检查或实验室检测、问卷调查>第四次调查（第周/天）终末评估<列出将进行的分析>第n次调查（第周/天）文案大全实用文档1前言1.1选题意义陈述研究问题（描述人群、疾病、知识或治疗的局限性），以及进行临床研究的原因。1.2背景•归纳有潜在意义的非临床体内或体外研究的发现•临床前研

4、究有意义的发现•相关临床研究、暴露于研究干预的历史回顾（包括其他国家）的概况•与本研究有关重要文献的发现•与本研究有关的临床、流行病、公共卫生背景•本研究的重要性、相关的治疗问题1.3研究的预期成果1.4风险/利益评估1.4.1已知的潜在风险描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的风险，包括直接风险、长期风险；如果风险与研究方案中拟采取的干预有关，还应描述备选干预措施。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。1.4.2已知的潜在利益描述对于受试者的任何身体的、心理的、社会的、法律的、经济的利益，包括直接利益、长期利

5、益。评估来源可包括已上市产品的包装说明、标签、相关文献等。请注意：支付给受试者的报酬（时间或不便的补偿等）不能做为利益。提供附带的护理也不认为是受益。1.4.3潜在风险/利益评估使受试者暴露于风险的必要性，研究设计中使风险最小化采取的措施。2申报人资料2.1申报人姓名、资格、联系方式、简介2.2主要参与人员情况序号姓名性别年龄职称专业课题中承担的任务身份证号码所在单位文案大全实用文档累计工作时间（月）123451研究目的主要研究目的与次要研究目的及相应的研究终点。2研究设计2.1总体设计•假设陈述•研究分期•描述具体的研究设计(如随机化分组,安慰

6、剂对照,双盲,多中心等)•缩小偏倚的方法描述•研究分组、研究干预持续时间•表明是多中心研究•研究干预方法•有无中期分析•是否分层及分层因素2.2定义研究终点如果研究对象按研究方案完成了所有各阶段的研究，即为研究终点。2.3确定样本大小根据统计原理计算要达到预期目标所需的研究对象数量•结局测量的主要变量•无效假设与备择假设•I型错误概率文案大全实用文档•检验效能·基于历史数据或估计的总体参数·预期的失访/退出率1研究对象1.1纳入标准示例：研究对象应符合以下标准：:1.签名的带日期的知情同意书2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究3.指定的性别

7、或年龄范围4.符合特定的疾病诊断、症状体征，或者一般健康状况良好5.符合特定的实验室检查结果6.能坚持、配合研究干预，如口服药物7.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕且持续到研究结束后规定的时间8.如果是生育期男性，应使用避孕套或其他避孕方法确保配偶有效的避孕9.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项（见6.3）1.2排除标准示例：符合以下任一条标准的对象将排除于本研究:1.目前正在使用特定的不被允许的药物2.装有特定的装置（如心脏起博器）3.处于怀孕或哺乳期4.对研究干预过敏5.在特定的时间内有发热性疾病

8、6.在特定的时间内使用其他试验药物治疗7.在特定的时间内抽烟者8.具有排除于研究的指定疾病或条件（身体或心理、体检发现）1.3生活中应注