年产1000万瓶糖浆剂生产车间工艺

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1、.目录1.概述12.设计依据13.设计范围24.设计原则25.产品方案与建设规模25.1产品方案25.2建设规模36.工艺流程及生产方法36.1糖浆剂工艺流程36.2糖浆剂工艺过程简述46.3糖浆剂生产方法47.生产制度48.物料衡算48.1基础数据48.2糖浆剂的物料衡算过程59.主要工艺设备选型69.1糖浆剂车间主要设备选型及参数79.2主要设备选型810.车间布置原则910.1车间布置原则910.2车间具体布置1110.2.1人、物流向布置1110.2.2洁净区的布置1110.2.3辅助功能间的布置1111.设备的安装说明1112.劳动定员12wo

2、rd教育资料.附图13word教育资料.1.概述液体制剂的种类很多，主要有口服液剂、糖浆剂、滴剂、芳香水剂等，此制剂已在临床上广泛使用。口服液体制剂与口服固体（例如片剂、散剂、胶囊剂等）相比较，它的药物分散度较大，于机体接触的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等优点。但是，口服液体制剂在生产过程中很容易被微生物污染，特别是水性制剂，例如口服液体、糖浆剂等，容易腐败变质，并在包装、运输、贮存中存在很多问题。所以，口服液体制剂生产中必须充分强调全过程的质量监控，保证制造出品质优良的产品。国家中医药管理局发布的《中成药生产管理规范实施细则》列出了口服液剂生

3、产的工艺流程及区域划分，对口服液剂的生产给出了一个清晰的全貌。糖浆剂系指含有药物、药物提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。蔗糖和芳香剂能掩盖某些药物的苦味、咸味及其他不良气味，使病人乐于服用。中国药典2010版二部附录制剂通则中规定，糖浆剂含蔗糖量一般不低于45%（g/ml)。糖浆剂因含有糖等营养性成分，在制备和贮存过程中易被酵母菌、真菌和其他微生物污染，从而使得糖浆剂发霉变质。对于低浓高而易于霉变的糖浆剂，则需加入适宜的防腐剂。若糖浆剂含糖浓度高，则渗透压大，在高渗溶液中，微生物呈脱水状态，生长繁殖受到抑制。含糖量高的糖浆剂能因贮存温度的降低而逐渐析出蔗糖

4、结晶。糖浆剂的配制应在清洁避菌的环境中进行，及时灌装于灭菌的洁净干燥容器中，并在25℃以下避光保存。2.设计依据1.《洁净厂房设计规范》（GB50019-2003）；2.《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订，国家药品监督管理局颁发）；3.《洁净厂房施工及验收规范》（JGJ71-90）；4.《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）；5.《环境空气质量标准》（GB3095-1996）。6.《中国药典》（2010版）word教育资料.3.设计范围川贝止咳糖浆剂洁净车间设计(包括产品方案与建设规模、工艺流程、物料计算、工艺设备选型、

5、车间平面布置等)。4.设计原则1.车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，不返流。并注意布局的合理性，运输方便、路线短捷。2.选用国内外先进的生产工艺和设备，提高产品质量和生产效率。3.净化空调和舒适性空调系统能有效控制湿度；制水工艺先进，水质符合要求。4.严格遵守现行安全法规，采用各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。5.产品方案与建设规模5.1产品方案【药品名称】川贝止咳糖浆【处方】川贝母8g，杏仁水40ml，款冬花16g，紫苏叶50g，紫菀38.4g，前胡50g，桔梗38.4g，陈皮38.4g，甘

6、草12.8g。【性状】本品为棕红色的黏稠液体；气香、味甜。【功能与主治】宣肺气，散风寒，镇咳祛痰。用于风寒感冒，咳嗽气逆。【规格型号】100ml/瓶【用法用量】口服，10～15ml/次，3次/日，小儿用量酌减。word教育资料.【制法】以上九味，除杏仁水外，款冬花、紫苑、陈皮用水蒸气蒸馏法提取挥发性成分，另器保存；药渣及蒸馏后的水溶液与其余川贝母等四味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液加入蔗糖480g及防腐剂适量，煮沸使溶解，滤过，滤液加入杏仁水及上述款冬花等挥发性成分，加水至1000ml，搅匀，即得。5.2建设规模

7、建设规模见表1表1药品品种规格及年产量表序号品种名称规格年产量备注1川贝止咳糖浆100ml1000万瓶6.工艺流程及生产方法6.1糖浆剂工艺流程糖浆剂工艺流程及环境区域划分见图1word教育资料.图1川贝止咳糖浆工艺流程及环境区域划分示意6.2糖浆剂工艺过程简述BZGX-T糖浆机灌封贴联动线由LP-100理瓶机、BZGX八泵灌装机、GLT贴标机组成，可完成理瓶、灌装、旋盖(或扎盖)、打码、贴标等工序，该机组目前使用广泛。灭菌干燥设备选用黑龙江迪尔制药机械责任有限公司生产的SWG-40五层灭菌干燥机，能达到高效灭菌的效果。6.3糖浆剂生产方法word教育资

8、料.糖浆剂的制备过程是：从药材中提取综合性有效成分，并适当精制后加入添加剂，使溶