医疗器械自查报告

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1、医疗器械使用质量管理自查报告按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，对我院医疗器械使用质量管理工作进行自查，自查内容汇总如下：一、成立医疗器械质量管理小组，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。二、覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度健全。三、按照《医疗器械不良事件监测报告制度》规定，进行医疗器械不良事件监测的有关报告和处理。四、医疗器械采购、验收、贮存管理规范1.药械科负责统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。2.医院使用的医疗器械均从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件

2、。3.按规定对购进的医疗器械进行验收。对有特殊储存要求的医疗器械储运条件符合产品说明书和标签标示的要求。4.购进医疗器械时认真审查供货者资质，并索取留存相关证明文件。5.真实、完整、准确地记录进货查验情况。6.保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。7.贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。8.按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。9.我院从未购进

3、未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。五、使用、维护、转让1.按照《医疗器械使用前质量检查制度》规定，在使用医疗器械前，按照产品说明书的有关要求进行检查。2.对植入和介入类医疗器械建立使用记录。3.按照《医疗器械维护维修管理制度》规定，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。4.对使用期限长的大型医疗器械，逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。5.医疗器械维护维修：按照合同的约定要求医疗器械生产经

4、营企业提供医疗器械维护维修服务；委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修；自行对在用医疗器械进行维护维修。医疗器械生产经营企业、维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，并在每次维护维修后索取并保存相关记录；定期对本单位从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立有培训档案。6.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不再继续使用，并按照有关规定处置。7.从未和其他医疗器械使用单位之间发生医疗器械转让。8.接受捐赠的医疗器械：捐赠方提供

5、医疗器械的相关合法证明文件，本单位按照规定进行查验，符合要求后投入临床使用。六、存在问题：一、贮存条件不适宜；二、个别记录不规范。七、整改措施：一、我院近期整体搬迁，医疗器械的贮存条件将符合规定；二、规范医疗器械相关内容的各项记录。