公司药品质量手册(质量部)

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1、题目质量手册文件种类管理标准-质量管理编码SMP-ZG-TY03-0I起草人审核人批准人起草H期审核FI期批准R期颁发部门质最部颁发数量6份生效日期分发部门质量部生产部供应部仓储部综合部生产车间1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。2范围：适用于本公司各部门和各级人员。3责任人：公司各部门和各级人员。4内容：《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系丿IJ于满足《谿品生产质量管理规范（2010年修订

2、）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP,为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。《药詁牛产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1口起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内

3、容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。总经理：年刀口为了贯彻执行2010版《药品生产质虽管理规范》中关于质虽管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建

4、立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成；4、就质虽管理体系冇关事宜对外联络。总经理:年月日1质量手册说明52质量手册修改控制53企业概况64公司组织机构图75公司质量管理体系结构图86质量管理体系106.1目的106.2范围106.3职责106.4程序概要217管理职责237.1目的237.2范围237.3程序概要237.3.1管理承诺237.3.2以顾客为中心237.4质量管理程序237.4.1质量方针247.4.2质量目标247.4.3质量信息交流

5、控制257.4.4管理评市控制268资源管理291、质量手册说明1.1手册内容本手册系依据2010版《药品生产质量管理规范》和本公司的实际相结合编制而成，包括：1.1.1公司质量管理体系的内容;1.1.2公司质量管理体系要求的程序文件；1.1.3对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。1・2术语和定义本手册采用2010版《药品生产质量管理规范》的术语和定义1.3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由人事行政部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手

6、册持冇者调离工作岗位时，将手册交还总经理办公室，办理核收登记。1.4手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。1.5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质量保证宗；质量保证室应定期对手册的适用性、冇效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件管理规程》的冇关规定。2、质量手册修改控制、3、企业概况本公司前身为国营南昌建新制药厂，创建于1964年。2000年企业改制，新建县人民政府2000年6月5日新府字(2000)17号《关于将南昌建新制药厂整体转让给江西汪氏蜜蜂园有限公司的批复

7、》,改制后企业改名为江西尤金制药有限公司。2003年11M3日更名为“江西汪氏药业有限公司”，企业类型为有限责任公司。2006年生产范围新增加硕胶囊剂，2009年变更牛产范围将口服液变更为合剂。2009年12月31FI企业再次通过GMP认证。通过GMP认证的牛:产范围为片剂、颗粒剂、糖浆剂、酊剂、合剂、搽剂。2014年12刀企业通过GMP延期认证，延期认证范围为：片剂、颗粒剂、酊剂(含中药前处理和提取)。4＞江西汪氏药业有限公司组织机构图编码:总经理▼物料管理部Vf'Vr、仓采购库组▼质量保证质量保证标准操作规程制订

8、成品检验间品包产检中产待装品验原辅料检验包材检验试剂、试液配制微生物限度检验培养基及菌种管理理化分析仪器校验管理标准品对照品管理物料中间产品放行稳定性试验考察质量体系制订验证及自检产品质量档案质量管理文件修订供应商的审核批准生产〔工艺、1牛产中间清洁验现场产品证审核监控取样检验生产记录审核设备设丿施售后服务设备.设施验证审核不良反应监测用统则公