锡山区中药饮片生产流通领域专项整治检查方案

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1、锡山区中药饮片生产流通领域专项整治检查方案为认真贯彻落实《食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）（附件1）精神，切实加强中药饮片日常监管，进一步整顿和规范我区中药饮片生产流通领域秩序，督促相关企业依法依规从事生产经营活动，确保中药饮片质量安全，结合我区实际和专项整治职责分工，特制定本工作方案。—、总体目标针对国家总局通报的中药饮片生产经营企业的违法违规行为，通过全面检查、案件查处、抽样检验、公开曝光等手段,督促相关企业进一步落实中药饮片质量安全责任、规范中药饮片生产经营行为，

2、净化中药饮片市场秩序，提升我区中药饮片质量安全保障水平。二、工作重点（一）强化生产监管。配合市局督促中药饮片生产企业实施新修订的《药品生产质量管理规范》及相关附录，严格按照《中国药典》（2010版）和《江苏省中药饮片炮制规范》的要求炮制饮片。重点检查是否使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产饮片，是否存在染色增重、掺杂使假的行为，是否外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售，是否未取得相应炮制范围或无《药品GMP证书》擅自组织生产，是否通过出租出借证照、虚开票据等方式为非法窝点或不具备药品生

3、产资质的单位和个人的违法生产经营行为提供便利。（二）规范经营行为。督促经营企业严格执行新修订《药品经营质量管理规范》，规范中药饮片采购、验收、储存、销售、调配等行为。重点检查企业是否存在非法生产经营中药饮片、伪造中药饮片生产企业检验报告书、分包装、改换标签或更改批号等行为；药品质量管理体系是否健全、质量管理部门是否有效履行职责，是否存在挂靠、走票等违法行为；是否从合法单位采购中药饮片、是否建立完整的验收记录、是否索取检验报告和相关票据；中药饮片储存养护保管是否符合规定要求；销售中药饮片是否建立完整的销售记录、是否开具发票。（三）

4、加大抽验力度。加大对中药饮片生产流通环节的抽验力度，将易被染色、增重、掺杂、掺假或提取以及使用量大、价格偏低、供货渠道可疑的中药饮片品种作为重点抽验对象，开展有针对性的抽验，进一步提升技术监管效能。（四）严惩违法行为。专项整治要保持高压态势，加大对违法案件查处力度，严厉查处以下行为：一是药品生产、经营企业出租出借证照、虚开票据，将中药饮片生产转包给非法窝点或其他不具有生产资质的企业和个人；二是药品生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签出售；三是药品经营企业违法生产中药饮片直接销售，或从事中药饮片分包装和改换标签

5、出售等带有区域性、系统性特点和“潜规则”性质的违法违规行为，坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，提高专项整治的震慑力。三、工作步骤中药饮片生产流通领域专项整治工作自2015年4月起至9月底结束，分动员部署与自查自纠、现场检查与专项抽验、案件查处与公开曝光以及督查总结4个阶段。（―）动员部署与自查自纠阶段（4月20日〜5月10日）。一是组织会议，全面部署。根据工作安排，4月29日组织召开锡山区中药饮片监管工作会议，对整治工作进行全面动员和部署，将整治要求及国家总局飞行检查发现问题传达至所有中药饮片生产经营企业，提高企业自律意识

6、，营造专项整治良好氛围。二是组织内部排查，开展自查自纠。组织辖区内中药饮片生产经营企业认真开展自查自纠工作，重点检查是否存在国家总局飞行检查通报的违法违规行为，要求于5月5日前将自查自纠表（附件2）上报锡山局。同时，督促辖区内中药饮片经营企业做好标识为国家总局通报的6家企业产品的停止销售使用与召回工作，防止问题产品继续经销使用。如自查发现不规范行为，应如实上报并立即予以整改；对故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况，一经查实，将从严查处。（二）现场检查与专项抽验阶段（5月11日〜8月15日）。结合锡山区实际，针对中药饮片生产经营环节存

7、在的突出问题和薄弱环节，开展有针对性地专项检查和监督抽验。锡山局全面负责对药品零售企业（含连锁门店）的现场检查和组织开展中药饮片针对性抽验工作，并接受上级食品药品监管部门的业务指导。（三）案件查处与公开曝光阶段（7月15日〜9月15日）。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题，从严立案查处,对于发现的违法违规行为要从严依法查处，直至依法提请上级审批部门吊销其药品生产、经营许可证；对于涉嫌刑事犯罪的,依据《刑法修正案（八）》的相关规定，及时移送公安部门。对发现的重大违法违规案件予以公开曝光，切实提高打击专项整治行动的震慑力。（四

8、）督查总结阶段（9月15E）~9月31日）。按照专项整治工作时间安排，及时总结专项整治工作以及案件查处等情况，于2015年9月20日前上报市局，并迎接省局、市局专项整治效果的抽查与督查。（一）提高认识，强化组织领导。要充分认识加强中药饮片质量安全监管的重要性、紧