标识系统管理LabellingManagementSystem

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1、Title：LABELLINGMANAGEMENTSYSTEM修订记录ChangeLogNARole姓名PrintedName部门/职务Department/Position起早人Author王明培QA/QASpecialist审核人Reviewer李俊均QA/QASpecialist审核人Reviewer王占锋SC/SCSupervisor审核人Reviewer何海波PU/PUSupervisor审核人Reviewer王波涛EN/ENManager审核人Reviewer高霞QC/QCManager批准人Approver徐炜COO批准人

2、Approver乔会珍QA/QAManager分发部门DistributionQA、QC、SC、PU、EN1.0目的：建立舒辿安医药研发（北京）冇限公司（以下简称“公司”）标识系统管理规程，明确物料及厂房设施设备系统筹的状态，规范牛产、检验、物料及厂房•设施设备的管理，避免出现污染交叉污染及混淆事件的发生，保证产品的质量。2.0范围：木SOP适用于舒辿安医药研发（北京）冇限公司（以下简称“公司”）物料、生产、检验、厂房、设备设施等标识的管理。3.0相关文件：SOPSC004-标签管理SOPPU024■生产用试剂的配制、保存和使用SOPQ

3、C017■质最控制试剂的配制、保存和使用4.0责任：7.4.1EN部门确保所有设备都粘贴独立的设备标识卡；确保所有的管道都粘贴独立的管道流向及名称；确保厂房设就设备维修时放置止确的状态标识；7.4.2PU部门4.2.1确保在生产操作区域内张贴正确的生产状态标识；4.2.2确保在住产区域内张贴正确的清洁状态标识；4.2.3在牛产操作前确认设备及厂房设施状态是否正确；4.2.4确保在生产操作现场悬挂正确的状态标识。4.3QC部门4.3.1确保在检验区域内张贴正确的清洁状态标识；4.3.2在检验操作前确认设备及厂房设施的状态是否正确4.3.3

4、在取样样站及检验操作现场悬挂正确的状态标识。4.4SC部门4.4.1确保在库房区域内粘则止确的物料状态标识；4.4.2确保库房内的物料悬挂正确的状态。4.5QA部门4.5.1负责QA标识的管理和使用；4.5.2对公司标识系统的检査、维护，确保该系统匸常运行。5.0定义无6.0材料与设备无7.0内容:7.1原辅料标识7.1.1原辅料标识分类（具体内容见表1原辅料标识分类），其中“合格证”表明该物料符合相关规定，可以使用；“不合格证”表明该物料不符合相关规定，不能使用物料标签”用于记录产品的具体信息，以防止物料之间混淆“待验”表明该物料处于

5、等待检验的状态，不能使用；“退货”表明该物料不符合相关规定或不能满足生产要求，需要退回厂家处理；“取样证”表明该包装物料已进行取样操作，数量与标识数量不一致；“帘样”表明该物料7.4.1EN部门确保所有设备都粘贴独立的设备标识卡；确保所有的管道都粘贴独立的管道流向及名称；确保厂房设就设备维修时放置止确的状态标识；7.4.2PU部门4.2.1确保在生产操作区域内张贴正确的生产状态标识；4.2.2确保在住产区域内张贴正确的清洁状态标识；4.2.3在牛产操作前确认设备及厂房设施状态是否正确；4.2.4确保在生产操作现场悬挂正确的状态标识。4.

6、3QC部门4.3.1确保在检验区域内张贴正确的清洁状态标识；4.3.2在检验操作前确认设备及厂房设施的状态是否正确4.3.3在取样样站及检验操作现场悬挂正确的状态标识。4.4SC部门4.4.1确保在库房区域内粘则止确的物料状态标识；4.4.2确保库房内的物料悬挂正确的状态。4.5QA部门4.5.1负责QA标识的管理和使用；4.5.2对公司标识系统的检査、维护，确保该系统匸常运行。5.0定义无6.0材料与设备无7.0内容:7.1原辅料标识7.1.1原辅料标识分类（具体内容见表1原辅料标识分类），其中“合格证”表明该物料符合相关规定，可以使

7、用；“不合格证”表明该物料不符合相关规定，不能使用物料标签”用于记录产品的具体信息，以防止物料之间混淆“待验”表明该物料处于等待检验的状态，不能使用；“退货”表明该物料不符合相关规定或不能满足生产要求，需要退回厂家处理；“取样证”表明该包装物料已进行取样操作，数量与标识数量不一致；“帘样”表明该物料用于留样观察使用。“检样”表明该物料用于检验使用，不得用于其他用途。7.1.2原辅料标识系统内的标识人小统一为：长X宽（cm）:8.0X6.0标识的具体内容、颜色及格式如下。表1原辅料标识分类1^4甫*4厢F识Rawmaterialident

8、ifications合格证ACEPTEDIdentification不合格证REJECTEDIdentification物*斗签MaterialIdentifications接收和样411标识Inspect