物料的流程管理原则

《物料的流程管理原则》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、物料的流程管理原则供应商管理和采购管理•应建立物料供应商审计、批准和变更的操作规程明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质呆审计内容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量审计周期以及物料供应商批准的程序。•供应商资质确认対物料供应商的评估应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业対物料样品的检验数据和报告。•质量部门组织相关部门进行供应商的评审•签署采购标准和质量协议•与供应商的信息传递•供应IHJ物料质量状况的定期回顾•供应商的定期评估•供应商档案企业应对每家物料供应商建立质虽档案，档案内容应包括供应商的资质

2、证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质最审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。物料接收管理•建立原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程所有到货物料均应检查，物料接收吋需进行验收，用口检的方法检查每个或每组包装容器的标识是否正确（包括品名）、容器是否损坏、密封是否受损、是否有损坏或污染的证据；并核对供应商提供的报告单是否符合供应商协议质量标准耍求，是否与订单一致,是否来自于质罐管理部门批准的供应商处。物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏

3、或其他可能影响物料质虽:的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：◊交货单和包装容器上所注物料的名称◊金业内部所用物料名称和（或）代码◊接收口期◊供应商和生产商（如不同）的名称◊供应商和生产商（如不同）的批号◊接收总量和包装容器数量◊接收后企业指定的批号或流水号◊冇关说明（如包装状况）到货物料和成品在接收或生产麻应及时按待验管理，肓至放行。物料贮存管理•物料、中间体和成品应当以适当的方式储存以使其质量免受不利因素的影响，包括光照、时间、温度和湿度的影响。必要时应冇监控储存条件的措施并进行确认•仓库中应当有足够的

4、空间来进行有效的移动而不致于损坏物料，并口能够进行清洁。将物料离墙足够的距离储存是良好的实践。•仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明卜•述内容：◊指定的物料名称和企业内部的物料代码◊企业接收时设定的批号◊物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）◊有效期或复验期•仓储区内的屮间产品和待包装品应有明确的标识，并至少标明下人容：◊产品名称和企业内部的产品代码◊产品批号◊数量或重量（如：毛重、净重等）◊生产工序（必要时）◊产品质量状态（必要时，女口：待验、合格、不合格、已取样）•对冇温度贮存要求的物料，应配备适当的技术装置，储存区应装备适当

5、的温度偏差报警系统。需采取措施将温度偏差引起的不良影响降低至最小。•特殊物料的储存应遵循相关法规的要求。根据物料的宿命数据和法规要求，以下物料应分类（如：高活性的物料，青霉索类。麻醉药品，毒性的，易反应的，易爆化学品，含碘和放射性物质，有潜在危险的牛.物制剂），并有专门的库房储存，储存区与周围环境区应隔离。物料和产品放行管理物料和产品均应建立批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。物料的放行管理•物料的质量评价内容可包括生产商的检验报告、物料包富有完整性、密封性的检查情况和检验结果•必要时，可根据物料属性制定其再检期•物料

6、的质量评价应有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定•物料的放行可由指定人员签名批准放行，如：QC经理产品放行管理•成甜放行询应待验贮存•成品的贮存条件应符合药品注册批准的要求•产品必须由质量受权有按规定批准放行物料发放和成品发运的管理企业应该冇适当的程序对物料的发放和成品的发运进行控制，保证只冇符合要求的物料和产品才能发放或发运。物料发放和成品的发运依靠当符合先进先出或近效期先出的原则。每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位

7、和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。发运记录应当至少保存至药品有效期示一年。