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1、舒眠胶囊治疗失眠症151例临床观察中医杂志2000年第7期第41卷临床研究作者：张红曹晓岚孙四庆刘贤臣李振涛单兆伟周晓波韩丹春李义召单位：山东中医药大学附属医院，济南市文化西路42号(250011)关键词：失眠症；中医药疗法；@舒眠胶囊摘要采用随机双模拟双盲法，共观察患者303例，治疗组服用舒眠胶囊加解郁安神模拟冲剂，观察151例，临床治愈46例(30.46%),显效58例(38.41%),有效36例(23.84%),总有效率为92.71%。对照组服用舒眠模拟胶囊加解郁安神冲剂，观察152例，临床治愈30例(19.74%),显效54例(35.53%),
2、有效46例(30.26%),总有效率为85.53%。经统计学处理,舒眠胶囊临床疗效明显优于解郁安神冲剂(P<0.05),且无明显的不良反应。舒眠胶囊属新型中药复方制剂，具有疏肝解郁、宁心安神功效，适川于肝郁伤神型失眠症。我们根据卫生部夯政局颁布的《中药新药治疗失眠症临床指导原则》有关标准，1997年12月〜1998年3月采川前瞻性随机双盲对照试验观察失眠症303例，现报告如下。1临床资料本次临床试验共观察303例患者,其中治疗组151例,男69例,女82例，对照组152例，男61例，女91例；匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)总分评定：治疗纟II.13.5
3、5±2.11,对照组14.02±3.28；抑郁自评量表(SDS)评分：治疗组43.25±11.13,对照组44.24±12.24；焦虑自评量表(SAS)评分：治疗组42.26±10.78,对照纽41.93±11.09。两组临床资料相比无显著性差异(P>0.05)o西医诊断标准：失眠症诊断参照中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-2-R),以睡眠障碍为几乎唯一症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醍、多梦、早醒、醒后不易再睡，醒后感不适、疲乏或口天困倦；上述睡眠障碍每周至少发生3次，并1个月以上；失眠引起显著的苦恼，或精神活动效率下降
4、，或妨碍社会功能；不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。符合以上标准者即对确诊。睡眠质量评定标准参照PSQI制订［1，2］。屮保诊断标准：难以入睡或多梦易惊，情志不舒，闷闷不乐，甚则急躁易怒，胸胁苦满或胸膈不畅，口苦目眩，脫闷暧气，脉弦，辨证为肝郁伤神证。纳入病例标准：符合CCMD-2-R中失眠症诊断标准和中医肝郁伤神证诊断标准：PSQI评分>7分者。排除病例标准：凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者；妊娠或哺乳期妇女；有药物过敏史者；合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者和严重脑器质性疾病及精神病患
5、者；酗洒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者(含安眠药物)；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。2治疗及观察方法舒眠胶囊由柴胡、白芍、酸枣仁、合欢花、僵蚕、蝉蜕等8味中药组成，规格为0.4g/粒。治疗组服用舒眠胶囊,1次3粒，1日2次，晚饭后和睡前服丿山同时服用解郁女神模拟冲剂,1次5g,1H2次。对照组服解郁安神冲剂(吉林省四平市康复制药厂生产，批号：970510),1次5g,1日2次，同吋服用舒眠摸拟胶囊,1次3粒，1tl2次，晚饭后和睡前服用。3周为1个疗程，疗程结束后对显效以上的病例随访4周，以观察
6、病情有无反复，有无药物依赖性。屮更证候记分方法：主症：情志不舒、胸胁苦满。均根据症状程序不同，由轻至重按()、2、4、6的4等分值划分；次症：口苦目眩、腕闷暧气,甫轻至重按0、1、2、3的4等分值划分；舌脉用文字描述。3结果3.1疗效标准：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后粘神充沛者为临床痊愈；唾眠总时数较前增加3小时以上者为显效；唾眠总时数较前增加不足3小时者为有效；睡眠总时数较询无改善者为无效［3］。睡眠质量评定［2］分为4级：减分率达76%〜100%者为痊愈；减分率达51%〜75%者为显效；减分率达25%〜50%者为有效；
7、减分率<25%者为无效。(减分率=(治疗前评分■治疗后评分)/治疗前评分X100%〕。中医证候疗效分为4级：治疗后证候消失者为痊愈：治疗后较治疗前证候明显改善，治疗后积分值较治疗前积分值下降M2/3者为显效；治疗后较治疗前证候明显改善，治疗后积分值较治疗前积分值下降2/3〜1/3之间者为有效；治疗后证候积分值较治疗前下降不及1/3者为无效。3.2治疗结果：失眠症疗效：治疗组痊愈46例(30.46%),显效58例(38.41%),有效36例(23.84%),总有效率为92.71%。对照组痊愈30例(19.73%),显效54例(35.53%),有效46例(
8、30.26%),总有效率85.53%o治疗纽临床疗效明显优于对照纽(P<0.05)。中医证候疗
