浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行.pdf

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1、垒些型墅叁垒墼些坠望垒塑上——————一：江酉建堑工程鳘堡浅谈实验室质量管理体系的建立及其运行李庆玲(江西省建材科研设计院，江西南昌330001)摘要：实验室的质量管理体系以两种形式存在，郎文件化的质量体系和运作中的质量体系。建立质量管理体系是检测实验室申请实验室认可和接受外部评审的前提条件，是实验室迅速提高内部管理水平的有效办法，是实验室扩大知名度、增强竞争力的最佳途径。目前，国际通行的实验室认可准则是《测试和校准实验室能力的通用要求》(IS0／IECl7025：2005)(以下简称认可准则)，据此基本框架建立的质量体系，是

2、文件化、具体化、规范化、模式化的管理体系。故要把管理要素和技术要素融人到实验室的实际工作系统中，编制属于自己独特的质量体系文件，以指导本实验室的工作，确保一切活动有章可循、有据可考。关键词：质量管理体系IS0／IECl7025标准认可实验室运行1质量管理体系的建立大致分三个阶段：前期准备、体系策划和体系建立1．1前期准备阶段(1)思想准备实验室的各级领导在贯彻《标准》(简称贯标)上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动贯标工作，严格依据《标准》逐

3、步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果(或服务)质量，更好地满足客户需求。(2)组织培训1．2选择培训对象实验室活动(过程)中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。1．3培训内容：(1)IS017025标准基础知识；(2)对IS017025标准的理解和实施；(3)建立质量管理体系的方法和步骤。1．4建立贯标运行小组1．5建立贯标工作小组1．6任命质量负责人和确

4、定质量管理工作主管部门1．7成立质量管理体系文件编写小组1．8分析评价现有质量管理体系贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。2质量管理体系策划阶段2．1质量方针．t质量方针是实验室的质量宗旨和质量方向，它要体现出实验室的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：(1)质量方针要与是实验室质量管理体系相匹配。(2)质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出客户的期望

5、。(3)质量方针可以集思广义，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。(4)质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行。(5)质量方针要易懂、易记、便于宣传，理解并遵照执行。2．2质量目标质量目标是质量方针的具体化，应符合以下要求：(1)目标必须是具体的、明确的。(2)需要量化，是可测量评价和可达到的指标。(3)可达成的。(4)要先进合理，起到质量管理水平的定位作用。2．3必须具有明确的截止期限，以适应内外部环境的变化；为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工2．4实验室组织机构及职责设计

6、质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：(1)分析现有组织结构，绘制实验室“行政组织机构图”。(2)分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。(3)将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。(4)规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量

7、职责。(5)明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。2．5资源配置资源是质量管理体系有效实施的保证。3质量管理体系建立阶段3．1编制质量管理体系文件质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体·225·系的文件来实现的。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：(1)自上而下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；(2)自下而上地进行；(3)采取中间突破的方法，即先编写程序文件。

8、首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。3．2质量管理体系文件的审核、批准、发布质量管理体系文件应分级审批。质量手册应