SOTAX 溶出仪自动溶出仪SOP.pdf

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1、上海华氏制药有限公司天平制药厂标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第1页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期有关部门会签及日期：一、目的：为使仪器正常运转，保证结果的可靠性，特制定此操作程序。二、范围：所有SOTAXAT7Smart自动溶出仪的使用人员。三、责任者：QC全体。四、程序：1.注意事项及日常维护：1.1第一次使用或每次换完水浴池内的水后，一定要将加热循环泵内注满水后才能启动加热程序。本仪器的加热泵没有自吸功

2、能。1.2打开电源前请确认水浴池内水位达到要求。1.3更换循环水及清洗水池的方法：可将出水管移向上方接上一根较长的管子，通向废水池，然后打开加热泵开关，水将抽尽之前关掉加热泵开关，然后可将水池整体移开进行清洗。1.4水池应保持清洁，防止水垢形成。1.5每次实验完毕请立即清洗溶出杯、浆或篮、管路等，不要让样品长时间留在管路内形成吸附杂质。1.6篮和桨要小心轻放，不要掉地上损伤变形。1.7请在实验开始前至少1小时打开加热泵。2.AT7smartoffline标准操作规程2.1开启各个仪器的电源开启主机、泵电源（在仪器背面右边），开启收集器电源（在仪器右侧）2.2取样

3、瓶的架子放入收集器，依次按收集器上面板上的键reset和start确保面板上的Ready灯亮2.3缩空气的压力为5bar，用氦气对溶媒进行脱气（氦气压力1bar，通气约1分钟）2.4加热水浴按面板上水浴温度开关键开始加热水浴的水，按键设置水浴温度（通常37.0℃）2.5安装过滤膜打开滤膜装置放入过滤膜（滤膜规格根据试验要求），确保滤膜在两个密封圈中间；拧紧滤膜装置，检测滤膜装置和管路的连接，确保连接紧密没有漏液2.6清洗循环管路，检查管路是否堵塞：上海华氏制药有限公司天平制药厂标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第2页文

4、件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期用烧杯盛1升溶媒，把取样针和回补过滤头放入溶媒中，按菜单键‐F4键进入手动控制界面，用方向键移动到Pump栏，按键开启泵让溶媒循环冲洗管路0.5分钟；冲洗过程中翻开溶出仪主机上盖，用大的托盘接回流管喷出的溶媒，并检测所有通道循环是否顺畅（观察溶媒流出速度是否有差异；有差异或堵塞就关闭泵，用手动方式快速抽泵上的活塞杆）2.7清洗补液管路再用方向键移动到Valve栏，快速按两次键，转到Add用回补通道冲管路2分钟；再按键关闭管路，

5、用方向键移动到Pump栏，按键关闭泵2.8充满溶媒，安装搅拌装置，放置样品放入盛有溶媒（最好预先预热到37.0℃）的溶出杯，装上搅拌桨或装有样品的转篮（转篮要升到顶部离开溶媒），装上白色耦合柄，把溶出仪上盖下压盖好，把取样针插入溶出仪取样口，调整取样高度2.9编辑方法文件，并调入方法文件按菜单键‐F2键进入方法编辑界面，编辑好方法并保存；按菜单键‐F1键调入所需方法2.10启动实验按F2"Start"键开始试验；桨法会自动开始；篮法会提示手动把篮压入溶媒中，并按Enter键3.手动常用操作方法：3.1打开主机电源后出现如下界面：3.2按SET键（5）选择到转速栏

6、内用数字键（10）设定转速，用ENTER键确认。上海华氏制药有限公司天平制药厂标准操作程序文件名：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第3页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期3.3按SET键（5）选择到温度栏内用数字键（10）设定温度，用ENTER键确认。3.4按下加热键（3），开始加热循环3.5按下搅拌键（4）开始搅拌。4.编程操作方法(Manual)：4.1按下菜单键（7）进入下列菜单上海华氏制药有限公司天平制药厂标准操作程序文件名

7、：SOTAXAT7Smart自动溶出仪标准操作程序共14页/第4页文件编号SOP-QC-095-01部门审阅批准人起草部门QC审阅日期批准日期起草(修订)人QA审核人执行日期起草(修订)日期审核日期复审日期4.2按下F2进入EditMethod，界面如下：4.3用移动键（11）选择相应的项目4.3.1Temp.:用数字键（10）输入设定的温度，按ENTER键确认。4.3.2Speed:用数字键（10）输入设定的转速，按ENTER键确认。4.3.3Method:用SET键（5）选择Paddle或Basket。4.3.4Test:用SET键（5）选择Manual/C

8、ontact.4.3.5