化学药物杂质研究的技术指导原则.doc

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1、带格式的：字体:非加铝带格式的冷枚非加粗带格式的：爭体：非加粗带格式的：亏体：非加組带格式的：字体：非加粗带格式的：缩进：音行缩进：17子符带格式的：字体：非加組带格式的：手体：非加組带格式的：字体：非加組带格式的：字体：非加組带格式的：字体：非加粗带格式的：字体：非加組带格式的二OO四年十一九月带格式的：字体：非加組三、分析方法2带格式的：缩进：首行缩进：0.64（一）分析方法的选择3_爸1、有机杂质的分析方法32、无机杂质的分析方法3带格式的：缩进：首行缩进：0.64（二）分析方法的验证5十［（三）有机杂质的定量方法6四、杂质检测数据的积累？一

2、黑格式的：缩近首行缩进：2字五、杂

3、质限度的制订9—T带格式的：缩进：首行缩进：°・64（一）有机杂质的限度确定10…7符1、创新药物102、仿制已有国家标准的药品123、其它新药13带格式的:缩进：首行缩进:0.64（二）无机杂质的限度确定13十字符六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研究⑷⑸1一零格式的：缩进：首行缩进：2字七、结语14八、名词解释14九、附录15一H带格式的:缩进：首行缩进：0.64附件1：原料药的杂质限度15十空附件3:决策树十、参考文献•十一、著者•・・起草说明……附件2：制剂的杂质限度151617費格式的：缩进：首行缩进：2字17T隸縛目录不压缩句首一^带格式的：目录1,缩进：首行缩进：

4、0.99厘米，不压缩句首标点符号―概述T，二、杂质的分类k三、分析方法T（一）分析方法的选择，2▲（二.）分柝方法的验返-4,（三）有机杂质的定量方法「6▲四、杂质检测数据的积累一£五、杂质限度的制订T（「）有机杂质的限度确定二g,（二）无机杂质的限度确定12，六、临床研究申请与上市生产申请阶段的杂质研宪严=冬七、结语，13,八、名词解释，理九、附录▲—4十、参考文iM—15十一、著者*带格式的：字体：三号带格式的带格式的：标题1,缩进「首行缩进：a99丿里米，不压缩句首标点符号，制表位：不在45字符带格式的：字体二非加粗带格式的:季体:三号带格式的:子体］非加組带格式的：字体丘君带

5、格耳的:字体：菲加粗帶格式的:标题1,缩进：首行缩进：0.99厘米带格式的:字体：三号带格式的：字体［非加粗带格式的：字体：三号带格式的:子体［非加組带格式的：字体丘号带格式的：字体：菲加粗带格式的：标题1.缩进：沖呑缩进：0.99煩米，不压缩句首标点符邑制表位:不在45字符带格式的：字体带格式的:字体：非加粗带格式的：字体三号带格式的：字体：非加粗带格式的:标题1,缩进：首行缩趣:0.99厘米带格式的：字体电号带格式的：至体「非加粗带格式的：字体带格式的:字体：非加粗带格式的：标题1,缩进：首行缩进:0.99厘米,不压缩句首标点符号，制农位：不在45字符带格式的：字体［非加組，丄标

6、带格式的:孕体：三号，上标带格式的:字体「三号带格式的：字体「非加組带格式的：字体巻带格式的：李体：非加廻带格式的：字体：三号带格式的：孕体而II粗带格式的：字体：三再带格式的:子体1非加組带格式的：字体丘君带格式的：字体：菲加粗带格式的：字体毫带格式的：予体「非加粗带格式的：号体：三号化学药物杂质研究的技术指导原则起草说明厂一P一、概述任何影响药物纯度的物质统称为杂质。带格式的：字体：兰号带格式的：标题1,左,缩进：忤行缩进：1.13凰米，段落间距段前:0磅,段后:0磅,行距:单倍行距，不压缩句首标点符号带格式的：标题1,缩进：首行缩进：1.13厘米，不压缩句首标点符号杂质的研究是

7、药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。本指导原则是在借鉴国外相关指导原则叱啲基础上,结合我国新药研发的实际情况制定的。目的是为我国的药品研发提供有益的指导，从而提高药品的质量，保证人民的用药安全。

8、由于新药研究的探索性很强，每种药品的具体研究情况差异有可能很大，本指导原则不可能涵盖杂质研究的全部，仅提供了一个基本的研究思路和方法。特殊情况下，研究单位可在科学、合理的基础上，对杂质进行研究，只要能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内，就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工艺生产的抗生素类药物一般不包括在本原则的讨论范畴，但如有可能，也建议参考本原则的有关要求。由于我国对临