药品补充申请申报事项说明.doc

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1、药品补充申请申报指南一、报SDA批准的注册事项：1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号指新药研制单位获得新药证书时不具备该新药生产条件，同时没有转让给其他药品生产企业的，在具备相应生产条件以后，申请生产该新药。 资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件，同时提交新药证书原件2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照3.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明）4.样品自检报告（3批）5.现场考察报告表6.省所检验报告（3批）注意事项：新药证书持有人应共同提出此项申请，即申请表中均应填写并共同盖章2、使用药品商品

2、名称资料要求：50/501.药品批准证明文件及其附件的复印件 2.证明性文件：GMP证书、生产许可证、营业执照、商标查询或注册证明3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明）注意事项：1.药品商品名称仅适用于新化学药品、新生物制品。2.中药不同意使用商品名。3.不同规格使用一个商品名。4.商标查询或受理注册证明的单位与申报人不一致，则需提供授权申报人使用该商标的合同（原件），同时在申请表的申请理由中注明。 5.商品名差不多原则：商品名不能包含以下文字：有暗示疗效作用、有夸大或褒扬药品作

3、用、有该药品通用名称、有生产单位名称、包含数字等。6.新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。50/507.设立监测期的新药，在监测期内，申请人能够按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品不再批准增加商品名。8.不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人能够按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。9.新药爱护期、过渡期已过的药品不再批准增加商品名。 3、增加药品新的适应症或者功能主治只能由药品生产企业提出申请。资料要求：1.药品批准证明文件及其附件的复印件2.证明性文件：GM

4、P证书、生产许可证、营业执照、3.修订的药品讲明书样稿（附详细修订比较讲明）4.修订的药品包装标签样稿（附详细修订比较讲明）5.药理毒理研究资料6.临床研究资料其药理毒理研究和临床研究应当按照下列进行：50/50(1)增加新的适应症或者功能主治，需延长用药周期或者增加剂量者，应当提供要紧药效学试验资料及文献资料、一般药理研究的试验资料或者文献资料、急性毒性试验资料或者文献资料、长期毒性试验资料或者文献资料，局部用药应当提供有关试验资料。临床研究应当进行人体药代动力学研究和随机对比试验，试验组病例数许多于300例。(2)增加新的适应症，国

5、外已有同品种获准使用此适应症者，应当提供要紧药效学试验资料或者文献资料，并须进行至少60对随机对比临床试验。 (3)增加新的适应症或者功能主治，国内已有同品种获准使用此适应症者，须进行至少60对随机对比临床试验，或者进行以获准使用此适应症的同品种为对比的生物等效性试验。注意事项:50/501.需要讲明的是，法规此处未明确增加适应症但不需要延长用药周期或者增加剂量的情况。国家药审中心网站曾公布审评人员如下观点可参考：依照安全有效的评价原则，此类申请应提供要紧药效学试验资料及文献资料，并进行临床研究。在未有明确要求往常，原《中(化)药新药临

6、床研究的技术要求》规定五类新药应进行二期临床试验（试验组许多于100例，要紧病证许多于60例）的要求，可作为参考，今后如有新的要求，应当按照新的规定执行。此病例数仅为最低病例数要求，具体试验中样本量还应符合统计学要求。2.此项申请常见问题是企业未提供临床前研究资料（即6号资料），造成注册全过程时刻的延长。6号临床研究资料的申报应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中的要求，在临床研究前后分不提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。以上几种情况均应进行临床研究，故应提供相关

7、临床方面资料（包括立题目的与依据、临床研究资料综述、临床研究打算与研究方案、临床研究者手册等）。3.以下情况应属于增加适应症：（1）原功能主治为中医术语描述，申请增加西医病名，如原治疗胃痛，现拟增加慢性浅表性胃炎等；（2）原为辅助治疗药，申报修订为治疗药（取消“辅助治疗”字样）；（3）扩大适应范围，如原用于治疗中风急性期治疗，拟增加用于恢复期或后遗症期的治疗；（4）扩大适应人群或增加用于特定人群，前者如增加儿童用药，后者如抗辐射药讲明书中增加“用于飞行员”等。 50/504.申请增加新的适应症的一般技术要求：应有充分的立题依据、药效学和

8、毒理实验支持以及临床研究确证。药效学及毒理研究的一般要求：增加适应症，须有充分可靠的药效学试验基础。用于治疗，须建立治疗性实验的动物模型，而不能用预防性实验模型；造模时刻须足够长，应以公认的疗效较好的药为阳