欧盟药品GDP及药品冷链技术全.ppt

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1、thecompliancegroupStanO’NeillCPAPE2011年会欧盟药品药品流通法规EURegulationsonDrugDistributionsGuidelinesonGoodDistributionPracticeofMedicinalProductsforHumanUse[Article10EUDir92/25/EEC]人用药品流通质量管理指南[欧盟第92/25/EEC号法令第10款]Personnel人员Documentation文件PremisesandEquipment房屋与设备DeliveriestoCustomers向客户交付R

2、eturns退货SelfInspections自检Ensureproductsareauthorised保证产品经过批准Storageconditionsareobserved(alltimes)关注产品储存条件(任何时候)Preventcontaminationfromotherproducts预防来自其它产品的污染Ensureadequateturnoverofproducts保证足够的产品流转量Deliverrightproducts交付产品正确无误QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统应Right

3、Address发货地址正确SatisfactoryPeriod发货斯让用户满意Providetracingsystemforfaultyproducts具备追踪系统，追踪有问题的产品EffectiveRecallProcedure有效的召回程序QualitySystemOperatedbyWholesalersshould批发商的质量系统AppointManagementRepresentative-“ResponsiblePerson”-eachdistributioncentre每个分销中心须指定-“负责人”-即管理代表Appropriatelyqualif

4、ied适当的资质ImplementandmaintainQualitySystem来实施与保持质量系统KeyPersonnel关键人员Appropriateabilityandexperiencetoguaranteeproductsareproperlyhandled有适当的能力与经验来保证产品正确处理Personnel人员Training培训ProvidetrainingforvariousGDPoperations提供不同GDP操作的培训Trainingprogrammes培训计划Maintaintrainingrecords保存培训记录Personnel

5、人员Procedures程序Writtenproceduresshoulddescribethedifferentoperationswhichmayaffect应当有书面规程来描述不同的操作，它们可能影响：thequalityoftheproducts产品质量thedistributionactivity分销活动Proceduresfor有以下规程：-Receiptandcheckingofdeliveries发送产品的接收/检查-Storage储存Cleaningandmaintenanceofpremises贮存厂房的清洁与维护Documentation文

6、件ProceduresCont’d程序(续)Recordingofstorageconditions记录储存条件Securityonsiteorintransit现场或运送安全Withdrawalfromsaleablestock从销售仓库撤回Recordsof-orders记录-定单-returnedproducts-退货Recallplans召回计划Proceduresforvariousoperationsshouldbeapproved,signedanddatedbytheResponsiblePerson各种规程均应经过负责人的批准，签字与签发日期D

7、ocumentation文件Records记录Madewheneachoperationistakingplace每次操作时均应记录Activitiesandeventsaretraceable活动/事件均可追踪Readilyavailable方便查阅Retainedfor5yearsatleast至少保留5年Eachpurchaseandsale每次采购与销售有：Date日期product/quantity产品/数量nameandaddressofsupplier/consignee发货企业/收货人的名称与地址Documentation文件RecordsCon

8、t’d记录(续)Tran