GMP培训教材生产管理.ppt

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1、保健食品GMP培训-----生产管理GMP的主导思想GMP的主导思想---保健食品的质量是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此,不仅保健食品的最终检验要符合质量标准,而且保健食品的生产全过程也必须符合GMP的要求，只有同时符合这两个条件的保健食品,才是完全合格的保健食品。生产管理是保健食品生产过程中的重要环节,也是GMP的一个重要组成部分。我们要加强生产操作管理过程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加强生产管理文件系统的健全完善,同时也要加强培训,不断强化操作人员的GMP意识,使产品质量不断得到提高。保健食品GM

2、P关于生产过程管理的要求一、制定生产工艺规程及岗位操作规程二、对关键工序要进行检查和记录三、控制物料平衡四、验证和校验五、控制生产周期六、卫生管理第一节对GMP要求的分解一、制定生产工艺规程及岗位操作规程：工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。生产工艺规程的基本内容应包含：产品配方各组分的制备加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。岗位操作规程的内容应包含：具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。二、对关键工

3、序要进行检查和记录按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。三、控制物料平衡关键工序的产品应检查其质量是否符合要求，计算产出率，并与实际产出率进行核对。若有明显差异，必须查明原因，在得出合理解释并确认无潜在质量事故后，经品质管理部门批准方可按正常产品处理。四、验证和校验应对杀菌或灭菌装置内温度的均一性、可重复性等定期做可靠性验证，对温度、压力等检测仪器定期校验。五、控制生产周期配制好的物料须放在清洁的密闭容器中，及时进入灌装、压片或分装胶囊等工序

4、，需储存的不得超过规定期限。凡需要灭菌的产品，从灌封到灭菌的时间应控制在工艺规程要求的时间限度内。六、卫生管理人员卫生：生产操作人员应严格按照一般生产区与洁净区的不同要求，搞好个人卫生。因调换工作岗位有可能导致产品污染时，必须更换工作服、鞋、帽，重新进行消毒。用于洁净区的工作服、帽鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。物料卫生：原辅料进入生产区，必须经过物料通道进入。凡进入洁净厂房、车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干

5、净或换成室内包装桶。凡是直接接触产品的内包装材料均应采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于洁净室内冷却备用。贮存时间超过规定期限应重新洗涤、灭菌。设备卫生：产品配料前需检查配料锅及容器管道是否清洗干净、符合工艺所要求的标准。利用发酵工艺生产用的发酵罐、容器及管道必须彻底清洁、消毒处理后，方能用于生产。灌装前应检查灌装设备、针头、管道等是否用新鲜蒸馏水冲洗干净、消毒或灭菌。每一班次都应做好器具清洁、消毒记录。场地卫生：生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。应将原料处理、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消

6、毒、成品包装和检验等工序分开设置。同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应根据相应要求在洁净区内进行。第二节批及批号一、批的定义批号定义：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。批号的作用：用以追溯和审查该批产品的生产历史和销售去向。二、批号划分方法：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生

7、产一定数量的均质产品为一批。液体制剂、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（装）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。三、批号的编制方法：每批的药品均应编制生产批号。批号的编制方法：：正常批号：年－月-流水号，实例990721批，即1999年7月第21批。或采用：年－月－日流水号，实例9905112批，即1999年5月11日第2次配制。或采用一组数字，拉丁化字母与一组数字联合使用，实例：9931，即99年第31批，ＢX9936，9936，Ｂ代表车间，Ｘ代表剂型即，Ｂ车间Ｘ剂型99年第36批。重新加工的批号：批

8、号不变，在原批号后加一个代号以示区别，代号由各厂自定，即原批号+代号。第三节生产过程的技术管理生产过程的技术管理包括以下几个环节的管理：1.生产准备2.生产过程3.生产结束4.清场一、生产准备阶段的技术管理包括以下内容：下达生产指令领料生产前检查、复核清场情况，进行卫生检查QA检查与换牌1.下达生产指令生产指令的内容