GMP物料管理培训课件.ppt

《GMP物料管理培训课件.ppt》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在PPT专区-天天文库。

1、GMP物料管理目的一确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响目的二建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部门，覆盖范围：原料（包括原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品)、包装材料。物料管理的目的物料生命周期管理GMP相关条款解读第三十六条生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、

2、香烟和个人用药品等非生产用物品。第四十三条规定厂房、设施的设计和安装应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的直接通道。第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。GMP相关条款解读第

3、五十七条仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条高活性的物料和产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。GMP相关条款解读第六十一条

4、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。——不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。——如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应能防止污染和交叉污染。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。GMP相关条款解读第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料

5、应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。——物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。GMP相关条款解读第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包

6、装材料和印刷包装材料的接收应有操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。——物料的外包装应有标签，并注明规定的信息。必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，内容包括：1．交货单和包装容器上所注物料的名称；2．企业内部所用物料名称和（或)代码；3．接收日期；4．供应商和生产商（如不同）的名称；5．供应商和生产商（如不同）标识的批号；6．接收总量和包装容器数量；7．接收后企业指定的批号或流水号；8．有关说明（如包

7、装状况）。GMP相关条款解读第一百零七条物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行。第一百零八条物料和产品应根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。——使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。第一百一十条应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。第一百一十一条一次接收数个批次的物料，应当按批取样

8、、检验、放行。GMP相关条款解读第一百一十二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期