新版GMP生产管理.ppt

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1、生产管理GMP知识讲座系列之二生产管理新版GMP的背景新版GMP的特点（1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨，主要是参照欧盟、WHOGMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。其结构与美国FDA的GMP规范不同。（2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。新旧版GMP章节条文对比新规范（14章，313条）第一章总则（4条）第二章质量管理（11条）第三章机构与人员(22条)第四章厂房与设施(33条)第五章设备（31条）第六章物料与产品（36条）第七章确认与验证（12条）第八章文件管理（

2、34条）原规范（１4章，88条）第一章　总则（2条）第二章机构与人员(5条)第三章厂房与设施(23条)第四章设备（7条）第五章物料（10条）第六章卫生（9条）第七章验证（4条）第八章文件（5条）新版GMP的概况新规范（14章，313条）第九章生产管理（33条）第十章质量控制与质量保证（61条）第十一章委托生产与委托检验（15条)第十二章药品发运与召回(13条)第十三章自检（4条）第十四章附则（42术语）原规范（１4章，88条）第九章　生产管理（8条）第十章质量管理（3条）第十一章产品销售与收回（3条）第十二章投诉与不良反应报告（3条）第十三章自检（2条）第十四章附则（11名词）生产管理

3、的主要变化项目将原卫生管理的内容纳入生产管理针对生产过程的质量风险提出控制要求污染与交叉污染的预防差错的预防提出生产过程控制的要求6第9章生产管理（98年版）本章共8条是规范的重要组成部分，强调了工艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要求。第66条更改文件、生产工艺规程、岗位操作法的程序第67条物料平衡（产量和数量检查）第68条批生产记录（字迹、内容等）第69条生产批号（批、编制）第70条防止生产中药品污染和混淆的措施第71条工艺用水第72条批包装记录内容第73条清场工作（每批药物的每一生产阶段完成后）生产过程技术管理的重要环节是：工艺技术管理、批号管理、包装管理、生产记录管理、

4、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理。第九章生产管理（2010年新版）8第一节　原　则第一百八十四条　所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。第一百八十五条　应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。9第一百八十七条　每批产品应当检

5、查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。第一百八十八条　不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。第一百八十九条　在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。——防污染防混淆第一百九十一条生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如

6、有必要，还应当标明生产工序。第一百九十二条　容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。第一百九十三条　应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。——防差错第一百九十四条　每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。第一百九十五条　应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。第一百九十六条

7、　生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。第二节防止生产过程中的污染和交叉污染第一百九十七条　生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；（二）采用阶段性生产方式；（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险;（五）一些生产区域操作人员防护服；（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁