一类、二类、三类医疗器械的区别.doc

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1、一类、二类、三类医疗器械的区别一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械分为三类:第一类是指，通过常规管理足以保证其安全

2、性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械有：   基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：（一)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；(二)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；(三)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；(四)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854

3、)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；(五)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；(六)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽。第三类医疗器械：一、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器；3、一次性使用输血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用静脉输液针；6、一次性使用无菌注射针；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一次性使用滴定管式输液器。二、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体；2、金属直形、异形接骨板；3、金属接骨、矫形钉；4、金属矫形用棒；5、髓内针、

4、骨针；6、脊柱内固定器材。三、填充材料1、乳房填充材料；2、眼内填充材料；3、骨科填充材料。四、植入性医疗器械1、人工晶体；2、人工心脏瓣膜；3、心脏起博器；4、血管内导管及支架。五、角膜塑性镜六、婴儿培养箱七、血浆分离杯、血浆管路八、空心纤维透析器