新业务新技术.doc

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1、新技术新业务准入管理制度开展临床医疗新技术、新业务是医院形成技术专长和发展学科特色的重要基础，是推动医学科技进步、提高临床诊治水平的重要途径，也是增强医疗机构竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，促进我院医疗水平再上新台阶，特制订本规定。%1.新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目（即通过新手段取得的成果），在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。%1.新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进

2、性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。1.国家级具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。2.省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。3.市级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。%1.新技术.新业务准入的必备条件1.拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2.拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。3・拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪

3、器经营企业营业执照》、《医疗仪器经营企业稅务登记证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。4.拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产生产企业许可证》、《药品生产企业营业执照》、GMP证书、《药品经营企业营业执照》、《药品经营企业经营许可证》和GSP证书，进口药品须有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。%1.新技术.新业务的准入程序1.申报申报双新的项目主持人应具有副主任医师

4、或相当副主任医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真填写《泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务部。2•审核医务部对《泰安市中心医院医疗新技术临床应用准入申请书》进行审核合格后，报请医院伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。1.审批拟开展的新技术、新业务报分管院长和上级有关部门审批后，需要新增加收费项目的由审计科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施;医保报销与否，由医保办上报至上级医保部门审批。五、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务

5、的来源，国内外开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标、保障条件及经费、预期结果与效益等。%1.监察措施1.新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报分管院领导批准后方可进行。2.医务部与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。项目负责人每半年向医务部书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。3.对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务部详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，

6、对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。4.新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务部存档备案。5.严禁任何单位和个人不经申报，擅自开展临床医疗新业务、新技术。未经报批擅自开展临床医疗新业务、新技术者，一经发现，视情节按违反规章制度进行相应处罚，产生严重后果的，一切责任由科室领导和项目负责人承担。新技术、新业务管理制度新技术、新业务是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应用于临床，制定以下规章制度。%1.集体讨论制度1.新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，在开展新技术、新项

7、目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。2.全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，进行认真讨论，并对讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。二、扌比报程序经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、新业务申请书》，并附查新报告及相关资料送医务科；医务科对《新技术、新业务申请书》进行初审合格后,报请院学术委员会审核、评估，经论证

8、同意后，报请院长审批，院长审批后方可实施。%1.知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、新业务开展患者（家属）知情同意制