医疗器械风险管理对医疗器械的应用课件.ppt

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1、ISO14971：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用1课程安排1.风险的概念2.ISO14971：2007版介绍3.如何开展风险管理活动2第一阶段风险介绍和医疗器械风险管理的必要性3风险的概念风险：损害的发生概率与损伤严重程度的结合损害：对人体的实际伤害或者损害，或者对财产或环境的损害。风险无处不在4医疗器械的危害发生事故的危害不相容的危害人为的危害复杂软件危害5怎么办？ISO14971风险管理！6医疗器械标准医疗器械的两大原则：安全性，有效性ISO13485：20037.1Theorganizationshallestablishdocu

2、mentedrequirementsforriskmanagementthroughoutproductionrealization.Recordsarisingfromriskmanagementshallbemaintained.也就是说，组织必须在产品实现的全过程中（从设计，经生产，到销售，一直到售后服务和回收处理）进行风险管理，并保存记录。一般推荐在ISO14971进行。7医疗器械标准MDD93/42法规要求It(thequalitysyatem)shallincludeinparticularanadequatedescriptiono

3、f:….theproceduresformonitoringandverifyingthedesignoftheproceduresandinparticulars:…..theresultoftheriskanalysis质量体系应该详细描述产品设计的监控和验证过程，特别是风险分析的结果8因此，医疗器械企业必须进行风险管理！在质量体系运行过程中执行风险管理活动。ISO13485QSISO14971Requirements9什么是风险管理RiskmanagementSystematicapplicationofmanagementpolicies

4、,preceduresandpracticestothetasksofanalysing,evaluating,controlingandmonitoringrisk(ISO:1497120072.22)风险管理是指用于风险分析，评价，控制和监控工作的管理方针，程序及实践的系统应用。10风险管理误区误区1风险管理=风险管理报告？误区2I类医疗器械没有风险？误区3未接到客户投诉说明我们产品没有风险11风险管理意义满足法规的要求提高产品质量减少开发时间，减低生产产本减少客户投诉，改善客户满意度12第一阶段完13第二阶段ISO14971：2007标准条

5、款介绍14ISO14971：2007标准介绍1.范围2.术语和定义3.风险管理通用要求4.风险分析5.风险评价6.风险控制7.所有的剩余风险评估8.风险管理9.生产后的信息15风险管理概要：引言本标准用于：建立风险管理原则的医疗器械和系统的制造商风险管理的过程，主要是对患者的风险，但也包括操作者，其他人员，其他设备和环境的风险风险管理过程中的利益相关方，医疗器械的制造商，医生，医疗保健机构，政府，行业，患者和公众成员每个利益相关方对于发生损伤的概率及其严重具有不同的价值观，风险管理是一个负责的课题。每个利益相关方对风险的可接受性风险的两个组成部分

6、和利益相关方对风险的感知度的影响，每个利益相关方对风险的感知度会受到有关社会文化背景，社会经济和教育背景，患者实际的和感觉的健康状态以及其他因素的影响，而发生巨大的变化。16Section1范围本标准规定了一程序；估计和评估风险，控制风险并监控控制的有效性使用与生命周期的所有阶段不适用于临床决策不规定可接受的风险水平本标准不要求制造商有严格的质量管理体系，但是风险管理可以是体系的一小部分。17Section2术语和定义随附文件随同医疗器械或附件带有的，含有给医疗器械使用者，操作者，安装者或者装配者信息。（特别是安全性信息）危害对人体健康的实际伤害

7、和侵害，或是对财产或者环境的侵害。危害处境人员财产，环境处在一个或多个危害之中的境遇。剩余风险采取措施后剩下的风险风险分析系统运用可得到的资料，判定并评估风险风险评定风险分析和风险评估两部分。风险评价在风险分析基础上，根据现行的社会价值观，对风险是否达到接受水平的判定。风险管理用于风险分析，评价和控制工作的管理方针，程序及其实践的系统运用18Section3风险管理的通用要求3.1国家和地区法规的要求标准所覆盖的医疗器械的广泛性多样性和覆盖上述的医疗器械的国家地区的法规要求差异，3.3和3.4中规定要求在适用时应用。3.2风险管理的过程制造上应该

8、建立和保持与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，评价风险并监视上述控制风险有效性的过程。此过程应包括：1.风险分析2.风险评价3.