质量管理体系要求新.ppt

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1、第三部分质量管理体系—要求的理解1目的应用QMS通用要求术语证实满足要求能力增强顾客满意只提通用要求，不统一QMS结构或文件产品要求的补充用于内部评价用于外部评价规定QMS要求仅限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任ISO9001:2008各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则四种通用的产品类别服务软件硬件流程性材料供方→组织→顾客（供应链术语）ISO9001：2008的适用范围2质量管理体系QMS的总要求(4.1)执行QMS要求保持要求的记录监视和测量QMS适时改进QMS组织应按本标准的要求建

2、立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS有效性该说的要说到说到的一定要做到策划QMS形成QMS文件3管理承诺以顾客为中心质量方针质量目标/质量管理体系策划职责、权限和沟通管理评审资源的提供人力资源基础设施工作环境顾客满意测量内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析持续改进纠正措施/预防措施质量管理体系的持续改进顾客要求顾客满意质量管理体系质量管理体系总要求文件要求（文件/记录控制）实现过程的策划目标/过程/方法/资源/文件/记录过程确认特殊过程确认过程实施与顾客有关过程设计和开发过程采购过程生

3、产和服务提供标识和可追溯性顾客财产/产品防护监视和测量装置的控制质量管理体系以过程为基础的质量管理体系模式管理职责测量、分析和改进资源管理产品实现产品4文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体应制定QMS文件QMS文件质量手册程序工作文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件（可包括或对程序引用）ISO9001:2000要求的六个程序及其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录及其需要的记录组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力包括质量管理体系文件要求(4.2)4.2

4、.1总则5质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用QMS过程间相互作用的表述4.2.2质量手册质量手册的内容质量管理体系文件要求(4.2)6概念范围质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件文件范围内部外部文件类型组织外部体系外部纸质电子实物4.2.3文件控制——范围类型质量管理体系文件要求(4.2)7文件识别标识修订状态标识标识方法标识4.2.3文件控制——控制活动质量管理体系文件要求(4.2)批准确保文件的充分性和适宜性评审、更新与再批准必要时对文件进行评审适

5、时更新文件进行再批准8发放需要追溯时可追回需要使用处可获得发放的记录发放的充分性文件的保持文件管理人员的保持文件使用者的保持4.2.3文件控制——控制活动质量管理体系文件要求(4.2)作废文件的处置作废文件防止非预期使用处置方法9需控制的外来文件质量管理体系中须执行的来自外部的文件外来文件示例控制要则识别、标识、发放跟踪更改再确认、标识、发放4.2.3文件控制——外来文件质量管理体系文件要求(4.2)ISO9001:2008安全标准产品质量法顾客要求（图样/合同/技术标准/订购单等）上级组织的文件（资费标准）组织中未纳入

6、QMS的部门文件（档案管理规定）10表格和记录策划、批准印发、使用标识表格是记载“证据”前记录存在的文件形式记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”表格控制要则质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据4.2.3文件控制——表格质量管理体系文件要求(4.2)11标识表格的标识（唯一性标识）贮存贮存过程贮存方法纸质记录的贮存电子记录的贮存其他记录的贮存不同类型/媒体的记录可能需要不同的贮存方法和条件4.2.4记录控制——标识贮存质量管理体系文件要求(4.2)记录的使用标识（检索需要）12保护无丢

7、失无破损无失真定期的盘点/检查保存环境条件的保持和监测记录防虫、防鼠、防霉、防潮防电磁辐射防丢失、防失密防火等保护的方法举例目的是确保质量记录在保存期限内的完好4.2.4记录控制——保护质量管理体系文件要求(4.2)13检索实现方法整理、编目按序存放并记录、标识有条件时实现电脑检索按时间序列/功能序列归档等查阅、借阅登记复制（核准/批准）修改控制（归档后一般不允许修改）有目的地利用记录所记载的信息有效地利用各种信息检索即查找和查阅检索过程中应控制事项4.2.4记录控制——检索质量管理体系文件要求(4.2)14不同的记录应

8、有不同的保存期限追溯要求顾客要求数据分析的需要责任要求提供审核证据的要求法律法规要求等需要的最短期限加一个保险期限4.2.4记录控制——保存期限影响因素一般规则质量管理体系文件要求(4.2)保存期确定原则15处置记录修改超期保存记录到期销毁批准/记录期内处置填写过程中的修改方法审核过程中