无菌药品生产管理 2012-2-11.pdf

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1、学习内容学习内容中国新版中国新版GMPGMP附录附录11““无菌药品无菌药品””部分解读部分解读微生物实验室质量管理微生物实验室质量管理无菌检查法无菌检查法细菌内毒素检查法细菌内毒素检查法微生物限度检查法微生物限度检查法1参考资料参考资料ISO14644ISO14644--11：：空气洁净度等级划分GB/T16292GB/T16292--20102010：医药工业洁净室（区）悬浮粒：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法子的测试方法GB/T16293GB/T16293--20102010：医药工业洁净室（区）浮游菌：医药工业

2、洁净室（区）浮游菌的测试方法的测试方法GB/T16294GB/T16294--20102010：医药工业洁净室（区）沉降菌：医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法的测试方法中国新版中国新版GMPGMP（英文翻译稿）（英文翻译稿）2无菌药品生产管理无菌药品生产管理-中国新版中国新版GMPGMP附录附录11““无菌药品无菌药品””部分解读部分解读3学习内容学习内容中国新版中国新版GMPGMP简介简介中国新版中国新版GMPGMP附录附录11““无菌药品无菌药品””部分解读部分解读--洁净度级别洁净度级别--环境监测和人员监测环境监测和人员监

3、测--各洁净区的更衣程序和更衣管理各洁净区的更衣程序和更衣管理--洁净区行为洁净区行为无菌药品生产管理要点总结无菌药品生产管理要点总结4学习内容学习内容中国新版中国新版GMPGMP简介简介中国新版中国新版GMPGMP附录附录11““无菌药品无菌药品””部分解读部分解读--洁净度级别洁净度级别--环境监测和人员监测环境监测和人员监测--各洁净区的更衣程序和更衣管理各洁净区的更衣程序和更衣管理--洁净区行为洁净区行为无菌药品生产管理要点总结无菌药品生产管理要点总结5中国新版中国新版GMPGMP实施时间实施时间2011年2月12日发布卫

4、生部令第79号，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2011年3月1日起施行。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得

5、继续生产药品。2011年3月1日前已经受理的认证申请，按原规定完成认证工作并核发《药品GMP证书》，其有效期最长与上述规定期限相同。6中国新版中国新版GMPGMP实施时间实施时间对于现有《药品GMP证书》有效期满、但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，国家食品药品监督管理局规定：药品生产企业应在原《药品GMPGMP证书》期满前6个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查结果报送所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门应对企业自查情况开展监督检查。符合要求的，血液制品、疫苗、注射

6、剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省级食品药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。国务院相关部门将加强沟通和协调，研究制定相关政策，推动新版药品GMP的顺利实施。国家将出台一系列政策鼓励企业提高标准、进行创新。业内专家指出，至少在药品招标的时候，是否达到2010年版药品GMP标准，将作为一个客观标准。7中国新版中国新版GMPGMP基本要求基本要求20102010年版年版GMPGMP基

7、本要求共有基本要求共有1414章，章，313313条，条，3.23.2万字，详细描述了药品生产质量管理的基万字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了本要求，条款所涉及的内容基本保留了9898版版GMPGMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMPGMP的基本要求和的基本要求和WHOWHO的的GMPGMP主要原则中主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。的内容，适用于所有药品的生产。根据新版根据新版GMPGMP第三百一十条规定，发布了无第三百一十条规定，发布了无菌药品、原料药、生

8、物制品、血液制品及中菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等药制剂等55个附录，作为新版个附录，作为新版GMPGMP配套文配套文件，自件，自20112011年年33月月11