醋酸钠质量标准.doc

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1、原料质量标准文件编号：KB-ZJ-03-006原料名称：醋酸钠质量标准：工业合格品版次：第1版生效日期：参考标准：中国药典2010年版二部复印号：起草/日期校准/日期部门审核/日期批准/日期1.理化性质1.1分子式：C2H3NaO2·3H2O1.2分子量：136.081.3性状：本品为无色结晶或白色结晶性粉末,微带醋酸味,在水中易溶。2、检测项目项目指标备注外观无色结晶或白色结晶性粉末，微带醋酸味。鉴别检查应一致含量≥58.0%碱度pH值应为7.5～9.0考察项目水不溶物遗留残渣不得过10mg（0.05%）考察项目干燥失重38.0%～41.0%

2、考察项目重金属≤10ppm考察项目3、检验方法3.1外观：本品为无色结晶或白色结晶性粉末，微带醋酸味。3.2鉴别3.2.1取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取样品，在无色火焰中燃烧，火焰呈鲜黄色（证实有钠盐。）3.2.2取样品，加硫酸后加热，即分解发生乙酸的特臭（证实有乙酸盐）。3.3含量第2页共2页取本品约200mg，精密称定，置150ml锥形瓶中，加冰醋酸约20ml、醋酸酐4ml，加热使溶解。放冷后，加结晶紫指示剂1滴，用0.1mol/L高氯酸滴定液滴定至溶液显蓝色，并用空白试验校正。每1ml0.1mol/L高氯酸滴定液相当于8.201mg的醋酸钠。

3、醋酸钠含量（X1）按式（1）计算：X1=×100%-----（1）式中：V1------滴定消耗0.1mol/L高氯酸滴的体积，mlV0------空白消耗0.1mol/L高氯酸滴的体积，mlF-----0.1mol/L高氯酸滴定液的F值；m------称取样品的质量，g。3.4碱度（本项仅做参考）取本品适量，加水溶解并稀释成每lml中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（附录ⅥH)，pH值应为7.5～9.2。3.5水不溶物（本项仅做参考）取本品适量（相当于无水醋酸钠20g)，加水150ml，煮沸后水浴上加热1小时，倒人经105℃干燥至恒重的3

4、号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤3次，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg(0.05%)。3.6干燥失重（本项仅做参考）本品，在120℃干燥至恒重，减失重量应为38.0%～41.0%，如为无水醋酸钠，减失重量不得过1.0%(附录ⅦL)。3.7重金属（本项仅做参考）取本品适量（相当于无水醋酸钠2.0g)，加水23ml溶解，加稀醋酸2ml,依法检査（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。4、备注4.1贮存：本品严防潮湿，密闭保存。4.2防护：工作后尽快脱掉污染的衣物，洗净后才可再穿戴或丢弃。使用时注意穿着橡胶手套。第2页共2页