研发预防和治疗糖尿病的药物及生物制品相关指导原则.pdf

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1、研发预防和治疗糖尿病的药物及生物制品相关（临床前和临床）指导原则目录I．介绍.........................................................................................................................1II．背景和治疗目标.................................................................................

2、...................3III．糖尿病的诊断.......................................................................................................4IV．糖尿病治疗的临床前研发...................................................................................5A．1型糖尿病............

3、..........................................................................................5B．2型糖尿病......................................................................................................6C．胰岛素和胰岛素类似物......................................

4、...........................................6V．糖尿病治疗的临床进展........................................................................................7A．试验设计和执行.............................................................................................71．血

5、糖控制和糖尿病相关合并症的最佳选择..........................................72．1型糖尿病...............................................................................................83．2型糖尿病.................................................................................

6、..............9a．新药作为单药治疗的研究................................................................9b．现有治疗基础上的新药研究..........................................................11B．研究评估和终点...........................................................................

7、................121．总体考虑................................................................................................12a．药代动力学......................................................................................12b．药效学终点和生物标记物.....................

8、.........................................13c．有效性终点......................................................................................14d．对胰岛素抵抗标记物和糖尿病合并症的影响..............................14e．体重下降对糖尿病的影响.......................................